压臀运动与经典会阴物理疗法的有效性 (HEPFD)
对盆底功能障碍女性进行压臀运动与经典会阴物理治疗有效性的随机临床试验
简介：压臀运动属于一种物理疗法，其目的是在不损伤会阴部韧带和肌肉结构的情况下加强腹部深层肌肉，同时反射性地加强盆底肌肉。 尽管这项技术已被列为盆底功能障碍的治疗和预防方法，但很少有研究支持其益处。 研究人员假设，两种物理疗法的结合将为患有盆底功能障碍的女性提供最佳效果。
目的：确定在至少患有一种盆底功能障碍的女性的物理治疗中是否可以选择压臀运动，以及报告的结果是否与经典会阴物理治疗提供的结果相当。
受试者和方法：一项随机临床试验，检查者不知道受试者被分配到的干预组。 参与者将被随机分配到三组：
- 一个实验组，参与者将接受降压练习以及卫生和行为措施；
- 另一个实验组，其中经典的会阴物理疗法将与 Hipopressive 练习以及卫生和行为建议相结合；
- 第三组将进行经典的会阴物理治疗以及卫生和行为措施。
将进行干预前、干预后立即、3、6 和 12 个月的评估。 选择标准将是：出现表明盆底功能障碍的体征和症状或有医学诊断以确认它的成年女性。 所有参与者都必须理解并自由签署知情同意书。
样本量：在双侧对比中接受 0.05 的 alpha 风险和 0.2 的 beta 风险，每组需要 26 名受试者检测等于或大于 3 微伏的差异（总共 78 名受试者）。 它假设标准偏差为 4.8 微伏，后续评估损失率为 20%（Magalhães-Resende 等人，2012 年）。
数据分析：对所有变量进行了描述性分析。 它为所有案例建立了 95% 的置信水平 (p <0.05)。 通过比较三个组在物理治疗检查之间结果变量的变化来评估有效性。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Madrid
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Alcalá de Henares、Madrid、西班牙、28871
- Teacher care and research in physiotherapy Unit. Department of Physiotherapy. University of Alcala.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 出现盆底功能障碍迹象和症状的女性。
- 医学诊断为盆底功能障碍的女性。
- 有尿失禁、肛门失禁、膀胱过度活动症和 I-II 级脱垂体征和/或症状的女性。
- 所有参与者都必须理解并自由签署知情同意书。
排除标准：
- 女性未成年。
- 孕妇。
- 在过去六个月内进行过阴道分娩或剖腹产的妇女。
- 患有严重盆底功能障碍且首要适应症是手术的女性（脱垂 III-IV 级）。
- 在过去 12 个月内接受过会阴物理治疗的女性。
- 参与者提交任何可能影响治疗（神经、妇科或泌尿系统）或复发性尿路感染或血尿的病理。
- 在理解信息、回答问卷、同意和/或参与研究方面存在认知局限的女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：盆腔会阴物理治疗
治疗持续时间为每周 2 天，持续 8 周（两个月）。 赛季大约持续时间为 45 分钟。 该协议包括：
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治疗教育将在治疗的 8 周内进行。 在第一天，将评估盆底功能障碍的知识和简报。 还将讨论饮食和行为习惯。 在第二天，骨盆带的解剖学和生理学解释将是重中之重。 第三天将解释不同盆底功能障碍的体征和症状。 在这四天中，将分析可能导致或加重盆底功能障碍的危险因素。 第五天开始改正坏习惯。 在最后一天将回顾治疗期间获得的知识和新习惯。 在所有治疗日中，将讨论参与者的疑虑。
其他名称：
治疗前、治疗后、物理治疗后 3、6 和 12 个月。
将使用改良牛津量表、表面肌电图、会阴测量法和测力计对盆底肌肉进行具体评估。
为了评估影响，体征和症状问卷将由参与者完成。
其他名称：
8 周内每周 2 次 45 分钟物理治疗。
会做盆底肌肉的针对性练习，以及盆底肌肉与其他肌肉在不同位置的协调性练习。
可以采用电刺激、生物反馈、锥体和测力装置来改善肌肉性能。
其他名称：
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实验性的：低血压和盆腔会阴 PT
治疗持续时间为每周2天，共8周（两个月）。
会议时长约 45 分钟。
所有女性都接受有关预防盆底功能障碍的卫生和行为建议的指导。
他们教授基本的解剖学和生理学，以了解这些建议以及骨盆带的解剖学和生理学解释的重要性。
参与者还可以通过进行抑郁练习和特定的物理疗法来增强骨盆底肌肉。
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治疗教育将在治疗的 8 周内进行。 在第一天，将评估盆底功能障碍的知识和简报。 还将讨论饮食和行为习惯。 在第二天，骨盆带的解剖学和生理学解释将是重中之重。 第三天将解释不同盆底功能障碍的体征和症状。 在这四天中，将分析可能导致或加重盆底功能障碍的危险因素。 第五天开始改正坏习惯。 在最后一天将回顾治疗期间获得的知识和新习惯。 在所有治疗日中，将讨论参与者的疑虑。
其他名称：
治疗前、治疗后、物理治疗后 3、6 和 12 个月。
将使用改良牛津量表、表面肌电图、会阴测量法和测力计对盆底肌肉进行具体评估。
为了评估影响，体征和症状问卷将由参与者完成。
其他名称：
8 周内每周 2 次 45 分钟物理治疗。
会做盆底肌肉的针对性练习，以及盆底肌肉与其他肌肉在不同位置的协调性练习。
可以采用电刺激、生物反馈、锥体和测力装置来改善肌肉性能。
其他名称：
为期 8 周，每周 2 次，每次 45 分钟的髋压练习治疗。
他们会以不同的姿势进行：站着、跪着、坐着、躺着。
患者将接受总共 30 项练习。
在第 8 周，物理治疗师的女性将选择 3 项练习，每天在家进行 20 分钟。
其他名称：
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实验性的：降压练习
治疗每周进行 2 次，持续 8 周（2 个月）。
会议持续时间约为45分钟。
所有参与者都接受有关预防盆底功能障碍的卫生和行为建议的指导。
他们教授基本的解剖学和生理学，以了解这些建议的重要性以及骨盆带（整个腹部和骨盆腔的会阴器官的骨骼、韧带和肌肉结构）的解剖学和生理学解释的重要性。
参与者还通过站立、坐着和仰卧四肢进行抑郁练习来治疗。
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治疗教育将在治疗的 8 周内进行。 在第一天，将评估盆底功能障碍的知识和简报。 还将讨论饮食和行为习惯。 在第二天，骨盆带的解剖学和生理学解释将是重中之重。 第三天将解释不同盆底功能障碍的体征和症状。 在这四天中，将分析可能导致或加重盆底功能障碍的危险因素。 第五天开始改正坏习惯。 在最后一天将回顾治疗期间获得的知识和新习惯。 在所有治疗日中，将讨论参与者的疑虑。
其他名称：
治疗前、治疗后、物理治疗后 3、6 和 12 个月。
将使用改良牛津量表、表面肌电图、会阴测量法和测力计对盆底肌肉进行具体评估。
为了评估影响，体征和症状问卷将由参与者完成。
其他名称：
为期 8 周，每周 2 次，每次 45 分钟的髋压练习治疗。
他们会以不同的姿势进行：站着、跪着、坐着、躺着。
患者将接受总共 30 项练习。
在第 8 周，物理治疗师的女性将选择 3 项练习，每天在家进行 20 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评论之间盆底功能障碍的体征、症状和影响的变化
大体时间：需要进行治疗前、治疗后、3、6 和 12 个月的评估。
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- 根据西班牙简版盆底影响问卷 (PFIQ-7)，将盆底功能障碍的影响提高 30%。
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需要进行治疗前、治疗后、3、6 和 12 个月的评估。
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评论之间盆底功能障碍的体征、症状和影响的变化
大体时间：需要进行治疗前、治疗后、3、6 和 12 个月的评估。
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- 根据西班牙简版盆底压力清单 (PFDI-20)，将盆底功能障碍的体征和症状改善 30%。
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需要进行治疗前、治疗后、3、6 和 12 个月的评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨盆底肌肉力量的变化
大体时间：需要进行治疗前、治疗后、3、6 和 12 个月的评估。
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- 根据改良牛津量表，将骨盆底肌肉的力量提高 2 分。
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需要进行治疗前、治疗后、3、6 和 12 个月的评估。
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盆底肌压力变化
大体时间：需要进行治疗前、治疗后、3、6 和 12 个月的评估。
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- 使用数字会阴计测量的 10 cm H2O 提高骨盆底强度。
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需要进行治疗前、治疗后、3、6 和 12 个月的评估。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Beatriz N Navarro, PhD student、University of Alcala
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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