Efficacia degli esercizi hipopressivi rispetto alla fisioterapia perineale classica (HEPFD)
Studio clinico randomizzato sull'efficacia degli esercizi hipopressivi rispetto alla fisioterapia perineale classica nelle donne con disfunzione del pavimento pelvico
Introduzione: Gli Esercizi Hipopressivi rientrano in un metodo di fisioterapia che nasce con lo scopo di rafforzare la muscolatura profonda dell'addome senza danneggiare le strutture legamentose e muscolari del perineo, rafforzando anche di riflesso i muscoli del pavimento pelvico. Sebbene questa tecnica sia stata inclusa come metodo di trattamento e prevenzione della disfunzione del pavimento pelvico, ci sono pochi studi che ne supportano i benefici. L'ipotesi dei ricercatori è che la combinazione di entrambi i trattamenti di terapia fisica fornirà i migliori risultati per le donne che soffrono di disfunzioni del pavimento pelvico.
Obiettivo: determinare se gli esercizi hipopressivi sono un'opzione da includere nel trattamento fisioterapico delle donne che soffrono di almeno una disfunzione del pavimento pelvico e se i risultati riportati sono paragonabili a quelli forniti dalla classica fisioterapia perineale.
Soggetti e metodi: uno studio clinico randomizzato, in cui l'esaminatore è accecato e non è a conoscenza del gruppo di intervento a cui sono stati assegnati i soggetti. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi:
- Un gruppo sperimentale, dove i partecipanti saranno trattati con esercizi di Hipopressive e misure igieniche e comportamentali;
- Un altro gruppo sperimentale dove la classica fisioterapia perineale si affiancherà a esercizi di Hipopressiva e consigli igienico-comportamentali;
- E un terzo gruppo dove verrà effettuata la classica fisioterapia perineale e misure igieniche e comportamentali.
Verranno effettuate valutazioni pre-intervento, post-intervento immediato, 3, 6 e 12 mesi. I criteri di selezione saranno: donne adulte che presentano segni e sintomi che indicano una disfunzione del pavimento pelvico o hanno una diagnosi medica che lo confermi. Tutti i partecipanti devono comprendere e firmare liberamente il consenso informato.
Dimensione del campione: accettando un rischio alfa di 0,05 e un rischio beta di 0,2 in un contrasto bilaterale, è stato richiesto a 26 soggetti in ciascun gruppo di rilevare una differenza pari o superiore a 3 microvolt (totale di 78 soggetti). Presuppone una deviazione standard di 4,8 microvolt e il tasso di perdita per il follow-up stimato del 20% (Magalhães-Resende et al. 2012).
Analisi dei dati: è stata eseguita un'analisi descrittiva di tutte le variabili. Stabilisce per tutti i casi un livello di confidenza del 95% (p<0.05). L'efficacia è stata valutata confrontando il cambiamento sperimentato dei tre gruppi nelle variabili di esito tra gli esami di fisioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, Spagna, 28871
- Teacher care and research in physiotherapy Unit. Department of Physiotherapy. University of Alcala.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che manifestano segni e sintomi che evidenziano una disfunzione del pavimento pelvico.
- Donne con una diagnosi medica di disfunzione del pavimento pelvico.
- Donne con segni e/o sintomi di incontinenza urinaria, incontinenza anale, sindrome della vescica iperattiva e prolasso di grado I-II.
- Tutti i partecipanti devono comprendere e firmare liberamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne minorenni.
- Donne incinte.
- Donne che hanno avuto un parto vaginale o cesareo negli ultimi sei mesi.
- Donne con disfunzione del pavimento pelvico grave e la prima indicazione è chirurgica (prolassi di grado III-IV).
- Donne che sono state trattate per la fisioterapia perineale negli ultimi 12 mesi.
- I partecipanti presentano qualsiasi patologia che possa influenzare il trattamento (neurologico, ginecologico o urologico), o infezioni ricorrenti del tratto urinario o ematuria.
- Donne con limitazioni cognitive nella comprensione delle informazioni, rispondono ai questionari, acconsentono e/o partecipano allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fisioterapia pelvico-perineale
La durata del trattamento è di 2 giorni a settimana per 8 settimane (due mesi). La durata approssimativa della stagione è di 45 minuti. Il protocollo consiste in:
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L'educazione terapeutica si farà durante le 8 settimane di trattamento. Nella prima giornata verranno valutate le conoscenze e le indicazioni sulla disfunzione del pavimento pelvico. Verranno discusse anche le abitudini alimentari e comportamentali. Nella seconda giornata sarà prioritaria la spiegazione anatomica e fisiologica del cingolo pelvico. Nella terza giornata verranno spiegati i segni ei sintomi delle diverse disfunzioni del pavimento pelvico. Nella quattro giorni verranno analizzati i fattori di rischio che possono causare o peggiorare le disfunzioni del pavimento pelvico. Nel quinto giorno si comincerà a correggere le cattive abitudini. Nell'ultima giornata verranno riviste le conoscenze e le nuove abitudini acquisite durante il trattamento. In tutti i giorni di trattamento saranno discussi i dubbi del partecipante.
Altri nomi:
Pre-trattamento, post-trattamento, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento di terapia fisica.
Verrà effettuata una valutazione specifica della muscolatura del pavimento pelvico utilizzando la Modified Oxford Scale, l'elettromiografia superficiale, la perineometria e il dinamometro.
Per la valutazione dell'impatto, i questionari sui segni e sui sintomi saranno completati dai partecipanti.
Altri nomi:
Trattamento di fisioterapia di 45 minuti 2 volte a settimana per 8 settimane.
Verranno eseguiti esercizi specifici dei muscoli del pavimento pelvico ed esercizi di coordinazione dei muscoli del pavimento pelvico con altri muscoli in diverse posizioni.
Elettrostimolazione, biofeedbak, coni e dispositivi dinamometrici possono essere utilizzati per migliorare la prestazione muscolare.
Altri nomi:
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Sperimentale: PT ipopressivo e pelvico-perineale
La durata del trattamento è di 2 giorni a settimana, 8 settimane (due mesi).
La sessione dura circa 45 minuti.
Tutte le donne vengono istruite sui consigli igienici e comportamentali per prevenire le disfunzioni del pavimento pelvico.
Vengono insegnati i fondamenti di anatomia e fisiologia per comprendere l'importanza di questi consigli e la spiegazione anatomica e fisiologica della cintura pelvica.
I partecipanti vengono inoltre trattati con esercizi ipopressivi e con fisioterapia specifica per il rafforzamento dei muscoli del pavimento pelvico.
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L'educazione terapeutica si farà durante le 8 settimane di trattamento. Nella prima giornata verranno valutate le conoscenze e le indicazioni sulla disfunzione del pavimento pelvico. Verranno discusse anche le abitudini alimentari e comportamentali. Nella seconda giornata sarà prioritaria la spiegazione anatomica e fisiologica del cingolo pelvico. Nella terza giornata verranno spiegati i segni ei sintomi delle diverse disfunzioni del pavimento pelvico. Nella quattro giorni verranno analizzati i fattori di rischio che possono causare o peggiorare le disfunzioni del pavimento pelvico. Nel quinto giorno si comincerà a correggere le cattive abitudini. Nell'ultima giornata verranno riviste le conoscenze e le nuove abitudini acquisite durante il trattamento. In tutti i giorni di trattamento saranno discussi i dubbi del partecipante.
Altri nomi:
Pre-trattamento, post-trattamento, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento di terapia fisica.
Verrà effettuata una valutazione specifica della muscolatura del pavimento pelvico utilizzando la Modified Oxford Scale, l'elettromiografia superficiale, la perineometria e il dinamometro.
Per la valutazione dell'impatto, i questionari sui segni e sui sintomi saranno completati dai partecipanti.
Altri nomi:
Trattamento di fisioterapia di 45 minuti 2 volte a settimana per 8 settimane.
Verranno eseguiti esercizi specifici dei muscoli del pavimento pelvico ed esercizi di coordinazione dei muscoli del pavimento pelvico con altri muscoli in diverse posizioni.
Elettrostimolazione, biofeedbak, coni e dispositivi dinamometrici possono essere utilizzati per migliorare la prestazione muscolare.
Altri nomi:
Trattamento di 45 minuti con esercizi ipopressivi 2 volte a settimana per 8 settimane.
Lo faranno in diverse posizioni: in piedi, in ginocchio, seduto e sdraiato.
Al paziente verranno insegnati un totale di 30 esercizi.
Nella settimana numero 8 le donne con il fisioterapista sceglieranno 3 esercizi che verranno eseguiti quotidianamente a casa per 20 minuti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Esercizi ipopressivi
Il trattamento viene effettuato 2 volte a settimana per 8 settimane (2 mesi).
La durata della sessione è di circa 45 minuti.
Tutti i partecipanti vengono istruiti sui consigli igienici e comportamentali per prevenire le disfunzioni del pavimento pelvico.
Vengono insegnate le basi di anatomia e fisiologia per comprendere l'importanza di questi consigli e la spiegazione anatomica e fisiologica del cingolo pelvico (organi ossei perineali, legamenti e strutture muscolari dell'intera cavità addominale e pelvica).
I partecipanti vengono anche trattati eseguendo esercizi ipopressivi a quattro zampe in piedi, seduti e supini.
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L'educazione terapeutica si farà durante le 8 settimane di trattamento. Nella prima giornata verranno valutate le conoscenze e le indicazioni sulla disfunzione del pavimento pelvico. Verranno discusse anche le abitudini alimentari e comportamentali. Nella seconda giornata sarà prioritaria la spiegazione anatomica e fisiologica del cingolo pelvico. Nella terza giornata verranno spiegati i segni ei sintomi delle diverse disfunzioni del pavimento pelvico. Nella quattro giorni verranno analizzati i fattori di rischio che possono causare o peggiorare le disfunzioni del pavimento pelvico. Nel quinto giorno si comincerà a correggere le cattive abitudini. Nell'ultima giornata verranno riviste le conoscenze e le nuove abitudini acquisite durante il trattamento. In tutti i giorni di trattamento saranno discussi i dubbi del partecipante.
Altri nomi:
Pre-trattamento, post-trattamento, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento di terapia fisica.
Verrà effettuata una valutazione specifica della muscolatura del pavimento pelvico utilizzando la Modified Oxford Scale, l'elettromiografia superficiale, la perineometria e il dinamometro.
Per la valutazione dell'impatto, i questionari sui segni e sui sintomi saranno completati dai partecipanti.
Altri nomi:
Trattamento di 45 minuti con esercizi ipopressivi 2 volte a settimana per 8 settimane.
Lo faranno in diverse posizioni: in piedi, in ginocchio, seduto e sdraiato.
Al paziente verranno insegnati un totale di 30 esercizi.
Nella settimana numero 8 le donne con il fisioterapista sceglieranno 3 esercizi che verranno eseguiti quotidianamente a casa per 20 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento di segni, sintomi e impatto della disfunzione del pavimento pelvico tra le revisioni
Lasso di tempo: Sono state richieste valutazioni pre-trattamento, post-trattamento, 3, 6 e 12 mesi.
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- Migliorare l'impatto delle disfunzioni del pavimento pelvico del 30% secondo la versione breve spagnola del questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7).
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Sono state richieste valutazioni pre-trattamento, post-trattamento, 3, 6 e 12 mesi.
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Il cambiamento di segni, sintomi e impatto della disfunzione del pavimento pelvico tra le revisioni
Lasso di tempo: Sono state richieste valutazioni pre-trattamento, post-trattamento, 3, 6 e 12 mesi.
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- Migliorare i segni e i sintomi della disfunzione del pavimento pelvico del 30% secondo la versione breve spagnola del Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20).
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Sono state richieste valutazioni pre-trattamento, post-trattamento, 3, 6 e 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento della forza dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Sono state richieste valutazioni pre-trattamento, post-trattamento, 3, 6 e 12 mesi.
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- Migliora la forza dei muscoli del pavimento pelvico di 2 punti secondo la Scala di Oxford modificata.
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Sono state richieste valutazioni pre-trattamento, post-trattamento, 3, 6 e 12 mesi.
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Il cambiamento della forza di pressione dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Sono state richieste valutazioni pre-trattamento, post-trattamento, 3, 6 e 12 mesi.
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- Migliora la forza del pavimento pelvico in 10 cm H2O misurati con perineometro digitale.
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Sono state richieste valutazioni pre-trattamento, post-trattamento, 3, 6 e 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Beatriz N Navarro, PhD student, University of Alcalá
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della minzione
- Malattie intestinali
- Malattie del retto
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi di eliminazione
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Patologie del pavimento pelvico
- Incontinenza fecale
- Dolore pelvico
Altri numeri di identificazione dello studio
- OE 20/2013 (Altro identificatore: Ethics Committee of University Hospital Prince of Asturias)
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Prove cliniche su Educazione terapeutica.
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