Hipopressiivisten harjoitusten tehokkuus verrattuna klassiseen perineaaliseen fysioterapiaan (HEPFD)
Satunnaistettu kliininen tutkimus hipopressiivisten harjoitusten tehokkuudesta verrattuna klassiseen perineaaliseen fysioterapiaan naisilla, joilla on lantionpohjan toimintahäiriö
Johdanto: Hipopressiiviset harjoitukset sisältyvät fysioterapiamenetelmään, jonka tarkoituksena on vahvistaa vatsan syviä lihaksia vahingoittamatta välilihan nivel- ja lihasrakenteita sekä vahvistaa refleksiaalisesti lantionpohjan lihaksia. Vaikka tämä tekniikka on otettu mukaan lantionpohjan toimintahäiriöiden hoito- ja ehkäisymenetelmäksi, sen etuja tukevia tutkimuksia on vain vähän. Tutkijoiden hypoteesi on, että molempien fysioterapiahoitojen yhdistelmä tarjoaa parhaat tulokset naisille, jotka kärsivät lantionpohjan toimintahäiriöistä.
Tavoite: Selvittää, voidaanko hipopressioharjoituksia sisällyttää fysioterapiaan naisilla, joilla on vähintään yksi lantionpohjan toimintahäiriö, ja ovatko raportoidut tulokset verrattavissa klassisen perineaalisen fysioterapian tuottamiin tuloksiin.
Koehenkilöt ja menetelmät: Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkija on sokaissut tietämättä interventioryhmästä, johon koehenkilöt oli määrätty. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään:
- Kokeellinen ryhmä, jossa osallistujia hoidetaan hipopressioharjoituksilla sekä hygienia- ja käyttäytymistoimenpiteillä;
- Toinen kokeellinen ryhmä, jossa klassinen välikalvon fysioterapia liittyy hipopressiivisiin harjoituksiin sekä hygienia- ja käyttäytymisneuvontaan;
- Ja kolmas ryhmä, jossa tehdään klassista perineaalista fysioterapiaa sekä hygienia- ja käyttäytymistoimenpiteitä.
Arvioinnit tehdään ennen interventiota, välittömän toimenpiteen jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Valintakriteerit ovat: aikuiset naiset, joilla on lantionpohjan toimintahäiriöön viittaavia merkkejä ja oireita tai joilla on sen vahvistava lääketieteellinen diagnoosi. Kaikkien osallistujien on ymmärrettävä ja allekirjoitettava vapaasti tietoinen suostumus.
Näytteen koko: Hyväksyen alfariskin 0,05 ja beetariskin 0,2 kahdenvälisessä kontrastissa, 26 koehenkilöä vaadittiin kussakin ryhmässä havaitsemaan ero, joka oli yhtä suuri tai suurempi kuin 3 mikrovolttia (yhteensä 78 koehenkilöä). Siinä oletetaan 4,8 mikrovoltin keskihajonnan ja 20 %:n häviönopeuden (Magalhães-Resende et al. 2012).
Tietojen analyysi: Suoritettiin kuvaava analyysi kaikista muuttujista. Se määrittää kaikille tapauksille 95 %:n luottamustason (p <0,05). Tehokkuus arvioitiin vertaamalla kolmen ryhmän kokemaa muutosta tulosmuuttujissa fysioterapiatutkimusten välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Espanja, 28871
- Teacher care and research in physiotherapy Unit. Department of Physiotherapy. University of Alcala.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on lantionpohjan toimintahäiriöitä osoittavia merkkejä ja oireita.
- Naiset, joilla on lääketieteellinen diagnoosi lantionpohjan toimintahäiriöstä.
- Naiset, joilla on virtsankarkailun, peräaukon inkontinenssin, yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän ja prolapsin merkkejä ja/tai oireita asteella I-II.
- Kaikkien osallistujien on ymmärrettävä ja allekirjoitettava vapaasti tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset alaikäiset.
- Raskaana olevat naiset.
- Naiset, joille on tehty emättimen synnytys tai keisarileikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Naiset, joilla on vakava lantionpohjan toimintahäiriö ja ensimmäinen indikaatio on kirurginen (prolapset III-IV asteet).
- Naiset, jotka ovat saaneet perineaalista fysioterapiaa viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Osallistujat ilmoittavat sairauden, joka voi vaikuttaa hoitoon (neurologinen, gynekologinen tai urologinen), tai toistuvaan virtsatieinfektioon tai hematuriaan.
- Naiset, joilla on kognitiivisia rajoituksia tiedon ymmärtämisessä, vastaamaan kyselyihin, antamaan suostumuksensa ja/tai osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lantion-perineaalinen fysioterapia
Hoidon kesto on 2 päivää viikossa 8 viikon (kahden kuukauden) ajan. Kauden arvioitu kesto on 45 minuuttia. Protokolla koostuu:
|
Terapeuttinen koulutus suoritetaan 8 viikon hoidon aikana. Ensimmäisenä päivänä arvioidaan lantionpohjan toimintahäiriön tuntemus ja alushousut. Myös ruokailu- ja käyttäytymistottumuksista keskustellaan. Toisena päivänä lantiovyön anatominen ja fysiologinen selitys on etusijalla. Kolmantena päivänä selitetään erilaisten lantionpohjan toimintahäiriöiden merkit ja oireet. Neljän päivän aikana analysoidaan riskitekijöitä, jotka voivat aiheuttaa tai pahentaa lantionpohjan toimintahäiriöitä. Viidentenä päivänä alkaa korjata huonoja tapoja. Viimeisenä päivänä käydään läpi hoidon aikana hankitut tiedot ja uudet tavat. Kaikkina hoitopäivinä keskustellaan osallistujan epäilyistä.
Muut nimet:
Esihoito, jälkihoito, 3, 6 ja 12 kuukautta fysioterapiahoidon jälkeen.
Tehdään erityinen lantionpohjan lihasten arviointi modifioidulla Oxfordin asteikolla, pinnallisen elektromyografian, perineometrian ja dynamometrin avulla.
Vaikutuksen arviointia varten osallistujat täyttävät merkkejä ja oireita koskevat kyselylomakkeet.
Muut nimet:
45 minuutin fysioterapiahoito 2 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Lantionpohjan lihaksille tehdään erityisharjoituksia sekä lantionpohjan lihasten koordinaatioharjoituksia muiden lihasten kanssa eri asennoissa.
Sähköstimulaatiota, biosyöttöä, kartioita ja dinamometrisiä laitteita voidaan käyttää parantamaan lihasten suorituskykyä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hyporessiivinen ja lantio-perineaalinen PT
Hoidon kesto on 2 päivää viikossa, 8 viikkoa (kaksi kuukautta).
Istunto kestää noin 45 minuuttia.
Kaikille naisille opastetaan hygienia- ja käyttäytymisohjeita lantionpohjan toimintahäiriöiden ehkäisemiseksi.
He opettavat anatomian ja fysiologian perusasioita ymmärtääkseen näiden neuvojen tärkeyden sekä anatomisen ja fysiologisen selityksen lantiovyöstä.
Osallistujia hoidetaan myös tekemällä hypopressioharjoituksia ja erityistä lantionpohjan lihaksia vahvistavaa fysioterapiaa.
|
Terapeuttinen koulutus suoritetaan 8 viikon hoidon aikana. Ensimmäisenä päivänä arvioidaan lantionpohjan toimintahäiriön tuntemus ja alushousut. Myös ruokailu- ja käyttäytymistottumuksista keskustellaan. Toisena päivänä lantiovyön anatominen ja fysiologinen selitys on etusijalla. Kolmantena päivänä selitetään erilaisten lantionpohjan toimintahäiriöiden merkit ja oireet. Neljän päivän aikana analysoidaan riskitekijöitä, jotka voivat aiheuttaa tai pahentaa lantionpohjan toimintahäiriöitä. Viidentenä päivänä alkaa korjata huonoja tapoja. Viimeisenä päivänä käydään läpi hoidon aikana hankitut tiedot ja uudet tavat. Kaikkina hoitopäivinä keskustellaan osallistujan epäilyistä.
Muut nimet:
Esihoito, jälkihoito, 3, 6 ja 12 kuukautta fysioterapiahoidon jälkeen.
Tehdään erityinen lantionpohjan lihasten arviointi modifioidulla Oxfordin asteikolla, pinnallisen elektromyografian, perineometrian ja dynamometrin avulla.
Vaikutuksen arviointia varten osallistujat täyttävät merkkejä ja oireita koskevat kyselylomakkeet.
Muut nimet:
45 minuutin fysioterapiahoito 2 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Lantionpohjan lihaksille tehdään erityisharjoituksia sekä lantionpohjan lihasten koordinaatioharjoituksia muiden lihasten kanssa eri asennoissa.
Sähköstimulaatiota, biosyöttöä, kartioita ja dinamometrisiä laitteita voidaan käyttää parantamaan lihasten suorituskykyä.
Muut nimet:
45 minuutin hoito hypopressiivisillä harjoituksilla 2 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
He tekevät eri asennoissa: seisten, polvillaan, istuen ja makuulla.
Potilaalle opetetaan yhteensä 30 harjoitusta.
Viikolla numero 8 naiset fysioterapeutin kanssa valitsevat 3 harjoitusta, jotka tehdään päivittäin kotona 20 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hypopressiiviset harjoitukset
Hoito suoritetaan 2 kertaa viikossa 8 viikon (2 kuukauden) ajan.
Istunnon kesto on noin 45 minuuttia.
Kaikille osallistujille opastetaan hygienia- ja käyttäytymisohjeita lantionpohjan toimintahäiriöiden ehkäisemiseksi.
He opettavat anatomian ja fysiologian perusasioita ymmärtääkseen näiden neuvojen tärkeyden sekä anatomisen ja fysiologisen selityksen lantiovyöstä (perineaaliset elimet, nivelsiteet ja koko vatsan ja lantion ontelon lihasrakenteet).
Osallistujia hoidetaan myös tekemällä Hypopressiivisia harjoituksia seisten, istuen ja makuuasennossa.
|
Terapeuttinen koulutus suoritetaan 8 viikon hoidon aikana. Ensimmäisenä päivänä arvioidaan lantionpohjan toimintahäiriön tuntemus ja alushousut. Myös ruokailu- ja käyttäytymistottumuksista keskustellaan. Toisena päivänä lantiovyön anatominen ja fysiologinen selitys on etusijalla. Kolmantena päivänä selitetään erilaisten lantionpohjan toimintahäiriöiden merkit ja oireet. Neljän päivän aikana analysoidaan riskitekijöitä, jotka voivat aiheuttaa tai pahentaa lantionpohjan toimintahäiriöitä. Viidentenä päivänä alkaa korjata huonoja tapoja. Viimeisenä päivänä käydään läpi hoidon aikana hankitut tiedot ja uudet tavat. Kaikkina hoitopäivinä keskustellaan osallistujan epäilyistä.
Muut nimet:
Esihoito, jälkihoito, 3, 6 ja 12 kuukautta fysioterapiahoidon jälkeen.
Tehdään erityinen lantionpohjan lihasten arviointi modifioidulla Oxfordin asteikolla, pinnallisen elektromyografian, perineometrian ja dynamometrin avulla.
Vaikutuksen arviointia varten osallistujat täyttävät merkkejä ja oireita koskevat kyselylomakkeet.
Muut nimet:
45 minuutin hoito hypopressiivisillä harjoituksilla 2 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
He tekevät eri asennoissa: seisten, polvillaan, istuen ja makuulla.
Potilaalle opetetaan yhteensä 30 harjoitusta.
Viikolla numero 8 naiset fysioterapeutin kanssa valitsevat 3 harjoitusta, jotka tehdään päivittäin kotona 20 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan toimintahäiriön merkkien, oireiden ja vaikutusten muutos arvostelujen välillä
Aikaikkuna: Esikäsittelyn, hoidon jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukauden arvioinnit vaadittiin.
|
- Paranna lantionpohjan toimintahäiriöiden vaikutusta 30 % espanjankielisen lyhyen version mukaan Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7).
|
Esikäsittelyn, hoidon jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukauden arvioinnit vaadittiin.
|
|
Lantionpohjan toimintahäiriön merkkien, oireiden ja vaikutusten muutos arvostelujen välillä
Aikaikkuna: Esikäsittelyn, hoidon jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukauden arvioinnit vaadittiin.
|
- Paranna lantionpohjan toimintahäiriön merkkejä ja oireita 30 % espanjankielisen lyhyen version mukaan Pelvic Floor Distress Inventorysta (PFDI-20).
|
Esikäsittelyn, hoidon jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukauden arvioinnit vaadittiin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan lihasten voimanmuutos
Aikaikkuna: Esikäsittelyn, hoidon jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukauden arvioinnit vaadittiin.
|
- Paranna lantionpohjan lihasten voimaa 2 pisteellä modifioidun Oxfordin asteikon mukaan.
|
Esikäsittelyn, hoidon jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukauden arvioinnit vaadittiin.
|
|
Lantionpohjan lihasten painevoiman muutos
Aikaikkuna: Esikäsittelyn, hoidon jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukauden arvioinnit vaadittiin.
|
- Paranna lantionpohjan lujuutta 10 cm H2O mitattuna digitaalisella perineometrillä.
|
Esikäsittelyn, hoidon jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukauden arvioinnit vaadittiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Beatriz N Navarro, PhD student, University of Alcala
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Suoliston sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Eliminaatiohäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Lantionpohjan häiriöt
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys
- Lantiokipu
Muut tutkimustunnusnumerot
- OE 20/2013 (Muu tunniste: Ethics Committee of University Hospital Prince of Asturias)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .