A hipopresszív gyakorlatok hatékonysága a klasszikus perineális fizioterápiával szemben (HEPFD)
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a hipopresszív gyakorlatok hatékonyságáról a klasszikus perineális fizioterápiával szemben medencefenéki diszfunkcióban szenvedő nőknél
Bevezetés: A hipopresszív gyakorlatok a fizioterápiás módszer részét képezik, amelyet azzal a céllal hoztak létre, hogy erősítsék a mély hasizmokat anélkül, hogy károsítanák a perineum szalagos és izomszerkezeteit, valamint reflexszerűen erősítsék a medencefenék izmait. Bár ez a technika szerepel a medencefenék diszfunkciójának kezelésében és megelőzésében, kevés tanulmány támasztja alá előnyeit. A kutatók hipotézise szerint a két fizikoterápiás kezelés kombinációja biztosítja a legjobb eredményeket a medencefenéki diszfunkciókban szenvedő nők számára.
Célkitűzés: Annak megállapítása, hogy a hipopresszív gyakorlatok beépíthetők-e a fizioterápiás kezelésbe olyan nők esetében, akik legalább egy medencefenéki diszfunkcióban szenvednek, és hogy a közölt eredmények összehasonlíthatók-e a klasszikus perineális fizioterápia eredményeivel.
Alanyok és módszerek: Véletlenszerű klinikai vizsgálat, ahol a vizsgáló vak volt, nem tudva arról, hogy az alanyok melyik beavatkozási csoportba kerültek. A résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztják:
- Kísérleti csoport, ahol a résztvevőket hipopresszív gyakorlatokkal, higiénés és viselkedési intézkedésekkel kezelik;
- Egy másik kísérleti csoport, ahol a klasszikus perineális fizioterápia csatlakozik a hipopresszív gyakorlatokhoz, valamint a higiénés és viselkedési tanácsokhoz;
- És egy harmadik csoport, ahol a klasszikus perineális fizioterápia, valamint a higiénés és viselkedési intézkedések kerülnek elvégzésre.
Beavatkozás előtti, azonnali beavatkozás utáni, 3, 6 és 12 hónapos értékelések készülnek. A kiválasztási kritériumok a következők lesznek: felnőtt nők, akiknél olyan jelek és tünetek jelentkeznek, amelyek medencefenéki diszfunkcióra utalnak, vagy akiknél orvosi diagnózis igazolja ezt. Minden résztvevőnek meg kell értenie és szabadon alá kell írnia a tájékozott hozzájárulást.
Mintaméret: Elfogadva a 0,05-ös alfa-kockázatot és a 0,2-es béta-kockázatot kétoldali kontrasztban, minden csoportban 26 alanynak kellett 3 mikrovolt vagy annál nagyobb különbség kimutatására (összesen 78 alany). 4,8 mikrovolt szórással és 20%-os veszteségrátával feltételezi a becsült értékeket (Magalhães-Resende et al. 2012).
Adatelemzés: Az összes változó leíró elemzését elvégeztük. Minden esetben 95%-os konfidenciaszintet állapít meg (p <0,05). A hatékonyságot a három csoport kimeneti változóiban tapasztalt változásának összehasonlításával értékelték a fizikoterápiás vizsgálatok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanyolország, 28871
- Teacher care and research in physiotherapy Unit. Department of Physiotherapy. University of Alcala.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknél a medencefenék működési zavarára utaló jelek és tünetek jelentkeznek.
- Nők, akiknél medencefenéki diszfunkció orvosi diagnózisa van.
- Nők, akiknél vizelet-inkontinencia, anális inkontinencia, hiperaktív hólyag szindróma és prolapsus jelei és/vagy tünetei vannak I-II. fokozatban.
- Minden résztvevőnek meg kell értenie és szabadon alá kell írnia a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Kiskorú nők.
- Terhes nők.
- Nők, akiknek az elmúlt hat hónapban hüvelyi szülés vagy császármetszés volt.
- Súlyos medencefenéki diszfunkcióban szenvedő nők, és az első indikáció sebészeti beavatkozás (III-IV. fokozatú prolapsus).
- Nők, akiket az elmúlt 12 hónapban perineális fizioterápiával kezeltek.
- A résztvevők benyújtanak minden olyan patológiát, amely befolyásolhatja a kezelést (neurológiai, nőgyógyászati vagy urológiai), vagy visszatérő húgyúti fertőzést vagy hematuria.
- Nők, akiknek kognitív korlátai vannak az információ megértésében, válaszolnak a kérdőívekre, beleegyeznek és/vagy részt vesznek a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kismedencei-perineális fizioterápia
A kezelés időtartama heti 2 nap, 8 héten keresztül (két hónap). A szezon hozzávetőleges időtartama 45 perc. A protokoll a következőkből áll:
|
A terápiás oktatás a kezelés 8 hetében történik. Az első napon a medencefenék diszfunkciójával kapcsolatos ismeretek és ismeretek felmérésére kerül sor. Az étkezési és viselkedési szokásokról is szó lesz. A második napon a medenceöv anatómiai és élettani magyarázata lesz a prioritás. A harmadik napon elmagyarázzuk a különböző medencefenéki diszfunkciók jeleit és tüneteit. A négy nap során elemzik azokat a kockázati tényezőket, amelyek a medencefenék működési zavarait okozhatják vagy ronthatják. Az ötödik napon megkezdődik a rossz szokások kijavítása. Az utolsó napon áttekintjük a kezelés során megszerzett ismereteket, új szokásokat. Minden kezelési napon megvitatják a résztvevő kétségeit.
Más nevek:
Előkezelés, utókezelés, 3, 6 és 12 hónappal a fizikoterápiás kezelés után.
A medencefenék izmainak specifikus értékelése a módosított Oxford skála, felületes elektromiográfia, perineometria és dinamométer segítségével történik.
A hatás értékeléséhez a jelek és tünetek kérdőíveit töltik ki a résztvevők.
Más nevek:
45 perces fizikoterápiás kezelés heti 2 alkalommal 8 héten keresztül.
A medencefenék izmait speciális gyakorlatok, valamint a medencefenék izomzatának más izmokkal való koordinációs gyakorlatai különböző pozíciókban.
Elektrostimuláció, biofeedbak, kúpok és dinamometriás eszközök használhatók az izomteljesítmény javítására.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Hyporessive és medence-perineális PT
A kezelés időtartama heti 2 nap, 8 hét (két hónap).
Az ülés körülbelül 45 perc.
Minden nőt kioktatnak a medencefenék diszfunkcióinak megelőzésére vonatkozó higiéniai és viselkedési tanácsokra.
Alapvető anatómiát és fiziológiát tanítanak, hogy megértsék ezen tanácsok fontosságát, valamint a medenceöv anatómiai és élettani magyarázatát.
A résztvevőket hipopressziós gyakorlatokkal és speciális fizioterápiával is kezelik a medencefenék izomzatának erősítésére.
|
A terápiás oktatás a kezelés 8 hetében történik. Az első napon a medencefenék diszfunkciójával kapcsolatos ismeretek és ismeretek felmérésére kerül sor. Az étkezési és viselkedési szokásokról is szó lesz. A második napon a medenceöv anatómiai és élettani magyarázata lesz a prioritás. A harmadik napon elmagyarázzuk a különböző medencefenéki diszfunkciók jeleit és tüneteit. A négy nap során elemzik azokat a kockázati tényezőket, amelyek a medencefenék működési zavarait okozhatják vagy ronthatják. Az ötödik napon megkezdődik a rossz szokások kijavítása. Az utolsó napon áttekintjük a kezelés során megszerzett ismereteket, új szokásokat. Minden kezelési napon megvitatják a résztvevő kétségeit.
Más nevek:
Előkezelés, utókezelés, 3, 6 és 12 hónappal a fizikoterápiás kezelés után.
A medencefenék izmainak specifikus értékelése a módosított Oxford skála, felületes elektromiográfia, perineometria és dinamométer segítségével történik.
A hatás értékeléséhez a jelek és tünetek kérdőíveit töltik ki a résztvevők.
Más nevek:
45 perces fizikoterápiás kezelés heti 2 alkalommal 8 héten keresztül.
A medencefenék izmait speciális gyakorlatok, valamint a medencefenék izomzatának más izmokkal való koordinációs gyakorlatai különböző pozíciókban.
Elektrostimuláció, biofeedbak, kúpok és dinamometriás eszközök használhatók az izomteljesítmény javítására.
Más nevek:
45 perces kezelés hipopressziós gyakorlatokkal heti 2 alkalommal 8 héten keresztül.
Különböző pozíciókban fognak dolgozni: állva, térdelve, ülve és fekve.
A páciens összesen 30 gyakorlatot tanít meg.
A 8. héten a gyógytornász nők 3 gyakorlatot választanak, amelyeket naponta, otthon végeznek el 20 percen keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Hipopresszív gyakorlatok
A kezelést hetente kétszer végezzük 8 hétig (2 hónapig).
Az ülés időtartama körülbelül 45 perc.
Minden résztvevő higiéniai és viselkedési tanácsokat kap a medencefenék diszfunkcióinak megelőzésére.
Alapvető anatómiát és fiziológiát tanítanak, hogy megértsék ezen tanácsok fontosságát, valamint a kismedencei öv anatómiai és fiziológiai magyarázatát (csontos perineális szervek, a teljes hasi és medenceüreg szalagjai és izomszerkezetei).
A résztvevőket hipopresszív gyakorlatokkal is kezelik álló, ülő és fekvő négyesben.
|
A terápiás oktatás a kezelés 8 hetében történik. Az első napon a medencefenék diszfunkciójával kapcsolatos ismeretek és ismeretek felmérésére kerül sor. Az étkezési és viselkedési szokásokról is szó lesz. A második napon a medenceöv anatómiai és élettani magyarázata lesz a prioritás. A harmadik napon elmagyarázzuk a különböző medencefenéki diszfunkciók jeleit és tüneteit. A négy nap során elemzik azokat a kockázati tényezőket, amelyek a medencefenék működési zavarait okozhatják vagy ronthatják. Az ötödik napon megkezdődik a rossz szokások kijavítása. Az utolsó napon áttekintjük a kezelés során megszerzett ismereteket, új szokásokat. Minden kezelési napon megvitatják a résztvevő kétségeit.
Más nevek:
Előkezelés, utókezelés, 3, 6 és 12 hónappal a fizikoterápiás kezelés után.
A medencefenék izmainak specifikus értékelése a módosított Oxford skála, felületes elektromiográfia, perineometria és dinamométer segítségével történik.
A hatás értékeléséhez a jelek és tünetek kérdőíveit töltik ki a résztvevők.
Más nevek:
45 perces kezelés hipopressziós gyakorlatokkal heti 2 alkalommal 8 héten keresztül.
Különböző pozíciókban fognak dolgozni: állva, térdelve, ülve és fekve.
A páciens összesen 30 gyakorlatot tanít meg.
A 8. héten a gyógytornász nők 3 gyakorlatot választanak, amelyeket naponta, otthon végeznek el 20 percen keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A medencefenék diszfunkció jeleinek, tüneteinek és hatásának változása az áttekintések között
Időkeret: Előkezelés, utókezelés, 3, 6 és 12 hónapos értékelésre volt szükség.
|
- 30%-kal javítja a medencefenék működési zavarainak hatását a medencefenék hatáskérdőívének (PFIQ-7) rövid spanyol változata szerint.
|
Előkezelés, utókezelés, 3, 6 és 12 hónapos értékelésre volt szükség.
|
|
A medencefenék diszfunkció jeleinek, tüneteinek és hatásának változása az áttekintések között
Időkeret: Előkezelés, utókezelés, 3, 6 és 12 hónapos értékelésre volt szükség.
|
- 30%-kal javítja a medencefenék diszfunkció jeleit és tüneteit a medencefenéki szorongás-leltár (PFDI-20) spanyol rövid változata szerint.
|
Előkezelés, utókezelés, 3, 6 és 12 hónapos értékelésre volt szükség.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A medencefenék izomzatának erőváltozása
Időkeret: Előkezelés, utókezelés, 3, 6 és 12 hónapos értékelésre volt szükség.
|
- Növelje a medencefenék izomzatának erejét 2 ponttal a módosított Oxford Skála szerint.
|
Előkezelés, utókezelés, 3, 6 és 12 hónapos értékelésre volt szükség.
|
|
A medencefenék izomzatának nyomási erejének változása
Időkeret: Előkezelés, utókezelés, 3, 6 és 12 hónapos értékelésre volt szükség.
|
- Növelje a medencefenék szilárdságát 10 cm H2O-ban digitális perineométerrel mérve.
|
Előkezelés, utókezelés, 3, 6 és 12 hónapos értékelésre volt szükség.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beatriz N Navarro, PhD student, University of Alcala
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Urológiai betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vizelési zavarok
- Bélbetegségek
- Rektális betegségek
- Terhességi szövődmények
- Eliminációs zavarok
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vizelettartási nehézség
- Vizelési kényszer
- Medencefenéki rendellenességek
- Széklet inkontinencia
- Kismedencei fájdalom
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OE 20/2013 (Egyéb azonosító: Ethics Committee of University Hospital Prince of Asturias)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .