Effektiviteten av hipopressiva övningar kontra klassisk perineal fysioterapi (HEPFD)
Randomiserad klinisk studie om effektiviteten av hipopressiva övningar kontra klassisk perineal fysioterapi hos kvinnor med dysfunktion i bäckenbotten
Inledning: Hipopressiva övningar ingår i en fysioterapimetod som skapades med syftet att stärka magmusklernas djupa muskler utan att skada ligamentösa och muskulära strukturer i perineum, samt stärka bäckenbottenmusklerna reflexmässigt. Även om denna teknik har inkluderats som behandling och en förebyggande metod för dysfunktion i bäckenbotten, finns det få studier som stöder dess fördelar. Utredarnas hypotes är att kombinationen av båda fysioterapibehandlingarna kommer att ge de bästa resultaten för kvinnor som lider av bäckenbottendysfunktioner.
Syfte: Att avgöra om hipopressiva övningar är ett alternativ att inkludera i sjukgymnastikbehandling av kvinnor som lider av minst en bäckenbottendysfunktion och om de rapporterade resultaten är jämförbara med de som ges av klassisk perineal sjukgymnastik.
Ämnen och metoder: En randomiserad klinisk prövning, där undersökaren var blind omedveten om den interventionsgrupp som försökspersonerna tilldelades. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i tre grupper:
- En experimentgrupp, där deltagarna kommer att behandlas med Hipopressiva övningar och hygieniska och beteendemässiga åtgärder;
- En annan experimentell grupp där klassisk perineal fysioterapi kommer att gå med hipopressiva övningar och hygieniska och beteendemässiga råd;
- Och en tredje grupp där kommer att göras klassisk perineal fysioterapi och hygieniska och beteendemässiga åtgärder.
Pre-intervention, omedelbart efter intervention, 3, 6 och 12 månaders bedömningar kommer att göras. Urvalskriterierna kommer att vara: vuxna kvinnor som uppvisar tecken och symtom som tyder på en bäckenbottendysfunktion eller har en medicinsk diagnos som bekräftar det. Alla deltagare måste förstå och underteckna fritt informerat samtycke.
Provstorlek: Accepterade en alfarisk på 0,05 och en beta-risk på 0,2 i en bilateral kontrast, krävdes 26 försökspersoner i varje grupp för att upptäcka en skillnad lika med eller större än 3 mikrovolt (Totalt 78 försökspersoner). Det antas en standardavvikelse på 4,8 mikrovolt och förlusthastigheten för att följa upp värderingen 20 % (Magalhães-Resende et al. 2012).
Dataanalys: En beskrivande analys av alla variabler utfördes. Den fastställer för alla fall en konfidensnivå på 95 % (p <0,05). Effektiviteten bedömdes genom att jämföra den upplevda förändringen av de tre grupperna i utfallsvariabler mellan fysioterapiundersökningar.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28871
- Teacher care and research in physiotherapy Unit. Department of Physiotherapy. University of Alcala.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som upplever tecken och symtom som tyder på dysfunktion i bäckenbotten.
- Kvinnor med en medicinsk diagnos av bäckenbottendysfunktion.
- Kvinnor med tecken och/eller symtom på urininkontinens, analinkontinens, överaktiv blåssyndrom och framfall i grad I-II.
- Alla deltagare måste förstå och underteckna fritt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor minderåriga.
- Gravid kvinna.
- Kvinnor som har haft en vaginal förlossning eller kejsarsnitt under de senaste sex månaderna.
- Kvinnor med bäckenbottendysfunktion som är allvarlig och den första indikationen är kirurgisk (framfall grad III-IV).
- Kvinnor som har behandlats för perineal fysioterapi under de senaste 12 månaderna.
- Deltagarna lämnar in alla patologier som kan påverka behandlingen (neurologisk, gynekologisk eller urologisk), eller återkommande urinvägsinfektion eller hematuri.
- Kvinnor med kognitiva begränsningar i att förstå informationen, svara på frågeformulär, samtycka och/eller delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bäcken-perineal sjukgymnastik
Behandlingstiden är 2 dagar per vecka under 8 veckor (två månader). Säsongens ungefärliga längd är 45 minuter. Protokollet består av:
|
Den terapeutiska utbildningen kommer att pågå under 8 veckors behandling. Under den första dagen kommer kunskapen om och underkläderna om bäckenbottendysfunktionen att bedömas. Kost- och beteendevanor kommer också att diskuteras. Under den andra dagen kommer anatomisk och fysiologisk förklaring av bäckengördeln att vara prioritet. Under den tredje dagen kommer tecknen och symtomen på de olika bäckenbottendysfunktionerna att förklaras. Under de fyra dagarna kommer riskfaktorer som kan orsaka eller förvärra bäckenbottendysfunktioner att analyseras. På den femte dagen kommer att börja korrigera de dåliga vanorna. Under den sista dagen kommer de kunskaper och nya vanor som förvärvats under behandlingen att ses över. Under alla behandlingsdagar kommer deltagarens tvivel att diskuteras.
Andra namn:
Förbehandling, efterbehandling, 3, 6 och 12 månader efter sjukgymnastikbehandling.
Kommer att göras en specifik utvärdering av bäckenbottenmusklerna med hjälp av Modified Oxford Scale, ytlig elektromyografi, perineometri och dynamometer.
För att utvärdera effekten kommer frågeformulären om tecken och symtom att fyllas i av deltagarna.
Andra namn:
45 minuters sjukgymnastikbehandling 2 gånger per vecka under 8 veckor.
Det kommer att göras specifika övningar av bäckenbottenmuskulaturen och koordinationsövningar av bäckenbottenmusklerna med andra muskler i olika positioner.
Elektrostimulering, biofeedbak, koner och dinamometriska enheter kan användas för att förbättra muskelprestanda.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hypopressiv och bäcken-perineal PT
Behandlingstiden är 2 dagar per vecka, 8 veckor (två månader).
Sessionen är ca 45 minuter.
Alla kvinnor instrueras om hygieniska och beteendemässiga råd för att förebygga bäckenbottendysfunktioner.
De lär ut grundläggande anatomi och fysiologi för att förstå vikten av dessa råd och anatomiska och fysiologiska förklaringar av bäckengördeln.
Deltagarna behandlas också med hypopressiva övningar och genom specifik sjukgymnastik för att stärka bäckenbottenmusklerna.
|
Den terapeutiska utbildningen kommer att pågå under 8 veckors behandling. Under den första dagen kommer kunskapen om och underkläderna om bäckenbottendysfunktionen att bedömas. Kost- och beteendevanor kommer också att diskuteras. Under den andra dagen kommer anatomisk och fysiologisk förklaring av bäckengördeln att vara prioritet. Under den tredje dagen kommer tecknen och symtomen på de olika bäckenbottendysfunktionerna att förklaras. Under de fyra dagarna kommer riskfaktorer som kan orsaka eller förvärra bäckenbottendysfunktioner att analyseras. På den femte dagen kommer att börja korrigera de dåliga vanorna. Under den sista dagen kommer de kunskaper och nya vanor som förvärvats under behandlingen att ses över. Under alla behandlingsdagar kommer deltagarens tvivel att diskuteras.
Andra namn:
Förbehandling, efterbehandling, 3, 6 och 12 månader efter sjukgymnastikbehandling.
Kommer att göras en specifik utvärdering av bäckenbottenmusklerna med hjälp av Modified Oxford Scale, ytlig elektromyografi, perineometri och dynamometer.
För att utvärdera effekten kommer frågeformulären om tecken och symtom att fyllas i av deltagarna.
Andra namn:
45 minuters sjukgymnastikbehandling 2 gånger per vecka under 8 veckor.
Det kommer att göras specifika övningar av bäckenbottenmuskulaturen och koordinationsövningar av bäckenbottenmusklerna med andra muskler i olika positioner.
Elektrostimulering, biofeedbak, koner och dinamometriska enheter kan användas för att förbättra muskelprestanda.
Andra namn:
45 minuters behandling med hipopressiva övningar 2 gånger i veckan under 8 veckor.
De kommer att göra i olika positioner: stående, knästående, sittande och liggande.
Patienten kommer att läras ut totalt 30 övningar.
I vecka nummer 8 kommer kvinnorna med sjukgymnasten att välja 3 övningar som kommer att göras dagligen hemma under 20 minuter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hypopressiva övningar
Behandlingen görs 2 gånger per vecka i 8 veckor (2 månader).
Sessionens längd är ca 45 minuter.
Alla deltagare instrueras om hygieniska och beteendemässiga råd som förhindrar dysfunktioner i bäckenbotten.
De lär ut grundläggande anatomi och fysiologi för att förstå vikten av dessa råd och anatomiska och fysiologiska förklaringar av bäckengördeln (perineala organ beniga, ligament och muskulära strukturer i hela buk- och bäckenhålan).
Deltagarna behandlas också genom att göra hypopressiva övningar i stående, sittande och liggande fyror.
|
Den terapeutiska utbildningen kommer att pågå under 8 veckors behandling. Under den första dagen kommer kunskapen om och underkläderna om bäckenbottendysfunktionen att bedömas. Kost- och beteendevanor kommer också att diskuteras. Under den andra dagen kommer anatomisk och fysiologisk förklaring av bäckengördeln att vara prioritet. Under den tredje dagen kommer tecknen och symtomen på de olika bäckenbottendysfunktionerna att förklaras. Under de fyra dagarna kommer riskfaktorer som kan orsaka eller förvärra bäckenbottendysfunktioner att analyseras. På den femte dagen kommer att börja korrigera de dåliga vanorna. Under den sista dagen kommer de kunskaper och nya vanor som förvärvats under behandlingen att ses över. Under alla behandlingsdagar kommer deltagarens tvivel att diskuteras.
Andra namn:
Förbehandling, efterbehandling, 3, 6 och 12 månader efter sjukgymnastikbehandling.
Kommer att göras en specifik utvärdering av bäckenbottenmusklerna med hjälp av Modified Oxford Scale, ytlig elektromyografi, perineometri och dynamometer.
För att utvärdera effekten kommer frågeformulären om tecken och symtom att fyllas i av deltagarna.
Andra namn:
45 minuters behandling med hipopressiva övningar 2 gånger i veckan under 8 veckor.
De kommer att göra i olika positioner: stående, knästående, sittande och liggande.
Patienten kommer att läras ut totalt 30 övningar.
I vecka nummer 8 kommer kvinnorna med sjukgymnasten att välja 3 övningar som kommer att göras dagligen hemma under 20 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av tecken, symtom och påverkan av bäckenbottendysfunktion mellan recensioner
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling, 3, 6 och 12 månaders bedömningar krävdes.
|
- Förbättra effekten av bäckenbottendysfunktioner med 30 % enligt den spanska kortversionen av Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7).
|
Förbehandling, efterbehandling, 3, 6 och 12 månaders bedömningar krävdes.
|
|
Förändringen av tecken, symtom och påverkan av bäckenbottendysfunktion mellan recensioner
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling, 3, 6 och 12 månaders bedömningar krävdes.
|
- Förbättra tecknen och symtomen på bäckenbottendysfunktion med 30 % enligt spansk kortversion av Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20).
|
Förbehandling, efterbehandling, 3, 6 och 12 månaders bedömningar krävdes.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av bäckenbottenmusklers styrka
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling, 3, 6 och 12 månaders bedömningar krävdes.
|
- Förbättra styrkan i bäckenbottenmusklerna med 2 poäng enligt Modified Oxford Scale.
|
Förbehandling, efterbehandling, 3, 6 och 12 månaders bedömningar krävdes.
|
|
Förändringen av bäckenbottenmusklernas tryckkraft
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling, 3, 6 och 12 månaders bedömningar krävdes.
|
- Förbättra styrkan på bäckenbotten i 10 cm H2O mätt med digital perineometer.
|
Förbehandling, efterbehandling, 3, 6 och 12 månaders bedömningar krävdes.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Beatriz N Navarro, PhD student, University of Alcala
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Urineringsstörningar
- Tarmsjukdomar
- Rektala sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Eliminationsstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urininkontinens
- Enures
- Bäckenbottensjukdom
- Fekal inkontinens
- Bäckensmärta
Andra studie-ID-nummer
- OE 20/2013 (Annan identifierare: Ethics Committee of University Hospital Prince of Asturias)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .