Effectiviteit van hipopressieve oefeningen versus klassieke perineale fysiotherapie (HEPFD)
Gerandomiseerde klinische studie naar de effectiviteit van hipopressieve oefeningen versus klassieke perineale fysiotherapie bij vrouwen met bekkenbodemdisfunctie
Inleiding: Hipopressieve oefeningen maken deel uit van een methode van fysiotherapie die is ontwikkeld met als doel de diepe spieren van de buik te versterken zonder de ligamenteuze en spierstructuren van het perineum te beschadigen, en ook de spieren van de bekkenbodem reflexmatig te versterken. Hoewel deze techniek is opgenomen als behandeling en preventiemethode van bekkenbodemdisfunctie, zijn er weinig onderzoeken die de voordelen ervan ondersteunen. De hypothese van de onderzoekers is dat de combinatie van beide fysiotherapeutische behandelingen de beste resultaten zal opleveren voor vrouwen met bekkenbodemdisfuncties.
Doel: Bepalen of hipopressieve oefeningen een optie zijn om op te nemen in de fysiotherapeutische behandeling van vrouwen met ten minste één bekkenbodemdisfunctie en of de gerapporteerde resultaten vergelijkbaar zijn met die van de klassieke perineale fysiotherapie.
Onderwerpen en methoden: een gerandomiseerde klinische studie, waarbij de onderzoeker geblindeerd was en niet op de hoogte was van de interventiegroep waaraan de proefpersonen waren toegewezen. De deelnemers worden willekeurig ingedeeld in drie groepen:
- Een experimentele groep, waar de deelnemers worden behandeld met hipopressieve oefeningen en hygiënische en gedragsmaatregelen;
- Een andere experimentele groep waar klassieke perineale fysiotherapie wordt gecombineerd met hipopressieve oefeningen en hygiëne- en gedragsadviezen;
- En een derde groep waar klassieke perineale fysiotherapie en hygiënische en gedragsmaatregelen worden gedaan.
Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie, 3, 6 en 12 maanden evaluaties zullen worden gemaakt. De selectiecriteria zijn: volwassen vrouwen die tekenen en symptomen vertonen die duiden op een bekkenbodemdisfunctie of een medische diagnose hebben om dit te bevestigen. Alle deelnemers moeten de geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijelijk ondertekenen.
Steekproefomvang: Bij een alfarisico van 0,05 en een bètarisico van 0,2 in een bilateraal contrast moesten 26 proefpersonen in elke groep een verschil detecteren gelijk aan of groter dan 3 microvolt (totaal van 78 proefpersonen). Er wordt uitgegaan van een standaarddeviatie van 4,8 microvolt en de mate van verlies om waardering op te volgen 20% (Magalhães-Resende et al. 2012).
Gegevensanalyse: er werd een beschrijvende analyse van alle variabelen uitgevoerd. Het stelt voor alle gevallen een betrouwbaarheidsniveau vast van 95% (p <0,05). De effectiviteit werd beoordeeld door de ervaren verandering van de drie groepen in uitkomstvariabelen tussen fysiotherapeutische onderzoeken te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanje, 28871
- Teacher care and research in physiotherapy Unit. Department of Physiotherapy. University of Alcala.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die tekenen en symptomen ervaren die duiden op een disfunctie van de bekkenbodem.
- Vrouwen met een medische diagnose van bekkenbodemdisfunctie.
- Vrouwen met tekenen en/of symptomen van urine-incontinentie, anale incontinentie, overactieve blaassyndroom en prolaps in graad I-II.
- Alle deelnemers moeten de geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijelijk ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke minderjarigen.
- Zwangere vrouw.
- Vrouwen die in de afgelopen zes maanden een vaginale bevalling of keizersnede hebben gehad.
- Vrouwen met bekkenbodemdisfunctie die ernstig is en de eerste indicatie chirurgisch is (verzakking graad III-IV).
- Vrouwen die in de afgelopen 12 maanden zijn behandeld voor perineale fysiotherapie.
- Deelnemers melden elke pathologie die de behandeling kan beïnvloeden (neurologisch, gynaecologisch of urologisch), of recidiverende urineweginfectie of hematurie.
- Vrouwen met cognitieve beperkingen bij het begrijpen van de informatie, antwoorden op vragenlijsten, geven toestemming en/of nemen deel aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bekken-perineale fysiotherapie
De behandelingsduur is 2 dagen per week gedurende 8 weken (twee maanden). De geschatte duur van het seizoen is 45 minuten. Het protocol bestaat uit:
|
De therapeutische educatie doe je tijdens de 8 weken van de behandeling. Op de eerste dag wordt de kennis en de briefing van de bekkenbodemdisfunctie getoetst. Ook voedings- en gedragsgewoonten komen aan bod. Op de tweede dag staat de anatomische en fysiologische uitleg van de bekkengordel centraal. Op de derde dag worden de tekenen en symptomen van de verschillende bekkenbodemdisfuncties uitgelegd. In de vierdaagse worden de risicofactoren geanalyseerd die bekkenbodemdisfuncties kunnen veroorzaken of verergeren. Op de vijfde dag zal worden begonnen met het corrigeren van de slechte gewoonten. Op de laatste dag wordt de kennis en nieuwe gewoonten die tijdens de behandeling zijn opgedaan, besproken. In alle behandeldagen worden de twijfels van de deelnemer besproken.
Andere namen:
Voorbehandeling, nabehandeling, 3, 6 en 12 maanden na fysiotherapeutische behandeling.
Er zal een specifieke evaluatie van de bekkenbodemspieren worden uitgevoerd met behulp van de Modified Oxford Scale, oppervlakkige elektromyografie, perineometrie en dynamometer.
Voor de evaluatie van de impact, de klachten en de symptomen zullen vragenlijsten worden ingevuld door de deelnemers.
Andere namen:
45 minuten fysiotherapie behandeling 2 keer per week gedurende 8 weken.
Er worden specifieke oefeningen gedaan van de bekkenbodemspieren en coördinatieoefeningen van de bekkenbodemspieren met andere spieren in verschillende posities.
Elektrostimulatie, biofeedbak, kegels en dinamometrische apparaten kunnen worden ingezet om de spierprestaties te verbeteren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hyporessieve en bekken-perineale PT
De behandelingsduur is 2 dagen per week, 8 weken (twee maanden).
De sessie duurt ongeveer 45 minuten.
Alle vrouwen krijgen instructies over hygiëne- en gedragsadviezen om bekkenbodemdisfuncties te voorkomen.
Ze leren de basisanatomie en fysiologie om het belang van deze adviezen en de anatomische en fysiologische uitleg van de bekkengordel te begrijpen.
Daarnaast worden de deelnemers behandeld door het doen van hypopressieve oefeningen en door specifieke fysiotherapie voor het versterken van de bekkenbodemspieren.
|
De therapeutische educatie doe je tijdens de 8 weken van de behandeling. Op de eerste dag wordt de kennis en de briefing van de bekkenbodemdisfunctie getoetst. Ook voedings- en gedragsgewoonten komen aan bod. Op de tweede dag staat de anatomische en fysiologische uitleg van de bekkengordel centraal. Op de derde dag worden de tekenen en symptomen van de verschillende bekkenbodemdisfuncties uitgelegd. In de vierdaagse worden de risicofactoren geanalyseerd die bekkenbodemdisfuncties kunnen veroorzaken of verergeren. Op de vijfde dag zal worden begonnen met het corrigeren van de slechte gewoonten. Op de laatste dag wordt de kennis en nieuwe gewoonten die tijdens de behandeling zijn opgedaan, besproken. In alle behandeldagen worden de twijfels van de deelnemer besproken.
Andere namen:
Voorbehandeling, nabehandeling, 3, 6 en 12 maanden na fysiotherapeutische behandeling.
Er zal een specifieke evaluatie van de bekkenbodemspieren worden uitgevoerd met behulp van de Modified Oxford Scale, oppervlakkige elektromyografie, perineometrie en dynamometer.
Voor de evaluatie van de impact, de klachten en de symptomen zullen vragenlijsten worden ingevuld door de deelnemers.
Andere namen:
45 minuten fysiotherapie behandeling 2 keer per week gedurende 8 weken.
Er worden specifieke oefeningen gedaan van de bekkenbodemspieren en coördinatieoefeningen van de bekkenbodemspieren met andere spieren in verschillende posities.
Elektrostimulatie, biofeedbak, kegels en dinamometrische apparaten kunnen worden ingezet om de spierprestaties te verbeteren.
Andere namen:
Behandeling van 45 minuten door middel van hipopressieve oefeningen 2 keer per week gedurende 8 weken.
Ze zullen het in verschillende houdingen doen: staand, knielend, zittend en liggend.
De patiënt zal in totaal 30 oefeningen leren.
In week nummer 8 kiezen de vrouwen samen met de fysiotherapeut 3 oefeningen die dagelijks thuis gedurende 20 minuten worden gedaan.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hypopressieve oefeningen
De behandeling wordt 2 keer per week uitgevoerd gedurende 8 weken (2 maanden).
De sessieduur bedraagt ongeveer 45 minuten.
Alle deelnemers krijgen instructies over hygiëne- en gedragsadviezen om bekkenbodemdisfuncties te voorkomen.
Ze leren de basisanatomie en fysiologie om het belang van deze adviezen en de anatomische en fysiologische uitleg van de bekkengordel (benige perineale organen, ligamenten en spierstructuren van de gehele buik- en bekkenholte) te begrijpen.
De deelnemers worden ook behandeld door hypopressieve oefeningen te doen in staande, zittende en liggende handen.
|
De therapeutische educatie doe je tijdens de 8 weken van de behandeling. Op de eerste dag wordt de kennis en de briefing van de bekkenbodemdisfunctie getoetst. Ook voedings- en gedragsgewoonten komen aan bod. Op de tweede dag staat de anatomische en fysiologische uitleg van de bekkengordel centraal. Op de derde dag worden de tekenen en symptomen van de verschillende bekkenbodemdisfuncties uitgelegd. In de vierdaagse worden de risicofactoren geanalyseerd die bekkenbodemdisfuncties kunnen veroorzaken of verergeren. Op de vijfde dag zal worden begonnen met het corrigeren van de slechte gewoonten. Op de laatste dag wordt de kennis en nieuwe gewoonten die tijdens de behandeling zijn opgedaan, besproken. In alle behandeldagen worden de twijfels van de deelnemer besproken.
Andere namen:
Voorbehandeling, nabehandeling, 3, 6 en 12 maanden na fysiotherapeutische behandeling.
Er zal een specifieke evaluatie van de bekkenbodemspieren worden uitgevoerd met behulp van de Modified Oxford Scale, oppervlakkige elektromyografie, perineometrie en dynamometer.
Voor de evaluatie van de impact, de klachten en de symptomen zullen vragenlijsten worden ingevuld door de deelnemers.
Andere namen:
Behandeling van 45 minuten door middel van hipopressieve oefeningen 2 keer per week gedurende 8 weken.
Ze zullen het in verschillende houdingen doen: staand, knielend, zittend en liggend.
De patiënt zal in totaal 30 oefeningen leren.
In week nummer 8 kiezen de vrouwen samen met de fysiotherapeut 3 oefeningen die dagelijks thuis gedurende 20 minuten worden gedaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van tekenen, symptomen en impact van bekkenbodemdisfunctie tussen beoordelingen
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling, evaluaties van 3, 6 en 12 maanden waren vereist.
|
- Verbeter de impact van bekkenbodemdisfuncties met 30% volgens de Spaanse korte versie van de Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7).
|
Voorbehandeling, nabehandeling, evaluaties van 3, 6 en 12 maanden waren vereist.
|
|
De verandering van tekenen, symptomen en impact van bekkenbodemdisfunctie tussen beoordelingen
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling, evaluaties van 3, 6 en 12 maanden waren vereist.
|
- Verbeter de tekenen en symptomen van bekkenbodemdisfunctie met 30% volgens de Spaanse korte versie van Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20).
|
Voorbehandeling, nabehandeling, evaluaties van 3, 6 en 12 maanden waren vereist.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van de kracht van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling, evaluaties van 3, 6 en 12 maanden waren vereist.
|
- Verbeter de kracht van de bekkenbodemspieren met 2 punten volgens de Modified Oxford Scale.
|
Voorbehandeling, nabehandeling, evaluaties van 3, 6 en 12 maanden waren vereist.
|
|
De verandering van de drukkracht van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling, evaluaties van 3, 6 en 12 maanden waren vereist.
|
- Verbeter de kracht van de bekkenbodem in 10 cm H2O gemeten met digitale perineometer.
|
Voorbehandeling, nabehandeling, evaluaties van 3, 6 en 12 maanden waren vereist.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beatriz N Navarro, PhD student, University of Alcala
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Plasstoornissen
- Darmziekten
- Rectale ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Eliminatiestoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Bekkenbodemaandoeningen
- Fecale incontinentie
- Bekkenpijn
Andere studie-ID-nummers
- OE 20/2013 (Andere identificatie: Ethics Committee of University Hospital Prince of Asturias)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .