健康な男性ボランティアを対象に、Enterion™ カプセルを介して投与された KUC-7483 CL の局所薬物吸収を即時放出製剤と比較して調査する研究

包含基準:

1. 以下の基準に従う健康な男性:

   身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導ECG、臨床検査を含む完全な病歴に基づいています。

   • 臨床的に重要な所見はありません
   • 臨床的に関連する併発疾患の証拠はない
2. 年齢 18 歳以上 65 歳以下
3. BMI ≥18.5 かつ ≤29.9 kg/m2
4. 被験者は空のサイズ000ゼラチンカプセルを飲み込む能力を証明できなければなりません
5. 適正臨床基準および現地の法律に従って、治験に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

1. 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
2. 過去12か月以内に行われた場合を除き、虫垂切除術を除く消化器手術の病歴
3. 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
4. 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
5. 慢性または関連する急性感染症
6. -治験薬（KUC-7483 CL）および治験責任医師が判断した治験に関連すると考えられる類似薬を含む、任意の薬剤に対するアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴
7. 処方薬または非処方薬（ビタミンや天然ハーブ療法などを含む）の使用。 セントジョーンズワート）を研究開始の14日前から最終研究期間の終了まで摂取してください。 研究期間中、時折のパラセタモールの使用（1日あたり最大4g）が許可されます
8. 治験薬の投与前または治験中の4か月以内に、治験薬を用いた別の治験に参加した場合
9. 喫煙者 (1 日あたり紙巻きタバコ 10 本以上、葉巻 3 本以上、またはパイプ 3 本以上)。 呼気の一酸化炭素測定値が 20ppm を超える
10. トライアル当日に喫煙を控えることができない
11. 定期的なアルコール摂取量 > 21 単位/週 単位/週 (1 単位 = 1/2 パイント ビール、40% 蒸留酒 25 ml ショット、または 125 ml グラスワイン)
12. アルコール、非医療用薬物、またはその他の乱用物質の乱用または誤用について医師またはカウンセラーにアドバイスを求めたことがある被験者。 溶剤

13. アヘン剤、コカイン、エクスタシー、リセルグ酸ジエチルアミド、アンフェタミンなどのクラス A 薬物の現在または過去の使用 (クラス B)。

    過去に時折大麻を使用したことを認めたボランティアであっても、薬物乱用検査で陰性であり、少なくとも12ヶ月間禁欲している限り排除されない

14. 薬物乱用の陽性結果
15. 献血（投与前3ヶ月以内または治験期間中100mL以上）
16. 被験者の通常の日常生活から外れた過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中から治験後の医療終了後まで）
17. 標準的な食事のすべての要素を食べることができない
18. 治験責任医師が決定した臨床関連性の基準範囲外の検査値
19. 過去 12 か月で 5mSv を超える、または過去 5 年間で 10mSv を超える、本研究および診断用 X 線によるものを含む臨床試験による放射線被ばく（バックグラウンド放射線を除く）。 職業上の曝露が監視されている被験者は研究に参加しません。
20. 予測される最初の研究日の14日前までの急性下痢または便秘。 スクリーニングが最初の研究日の 14 日以上前に行われる場合、この基準は最初の研究日に決定されます。 下痢は、液状の便の排出および/または1日あたり3回を超える排便回数として定義されます。 便秘は、一日おきよりも頻繁に腸が開かないこととして定義されます。
21. 腹部に金属板やネジなどの取り外し不可能な金属物の存在
22. 被験者は、血液や他の体液を介してAIDS（後天性免疫不全症候群）やその他の性感染症や肝炎の原因物質を感染させるリスクがあると研究者によって判断された場合、研究から除外されます。 これは、カード（国立輸血サービスで使用されているものと同様）を使用することによって達成されます。このカードは、潜在的な対象者に、カードに含まれるいずれかのカテゴリーに該当する可能性があると信じる理由があるかどうかを尋ねます。 口頭での回答が肯定的であれば、研究から除外されます。
23. B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはHIVの陽性結果