Badanie mające na celu zbadanie regionalnego wchłaniania leku KUC-7483 CL podawanego przez kapsułkę Enterion™ w porównaniu z preparatem o natychmiastowym uwalnianiu u zdrowych ochotników płci męskiej

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe samce, zgodnie z następującymi kryteriami:

   W oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowe EKG, kliniczne testy laboratoryjne

   • Brak klinicznie istotnych wyników
   • Brak dowodów na klinicznie istotną współistniejącą chorobę
2. Wiek ≥18 i ≤65 lat
3. BMI ≥18,5 i ≤29,9 kg/m2
4. Uczestnicy muszą być w stanie zademonstrować zdolność połykania pustej kapsułki żelatynowej o rozmiarze 000
5. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

1. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
2. Historia operacji przewodu pokarmowego, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, chyba że została przeprowadzona w ciągu ostatnich 12 miesięcy
3. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
4. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
5. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
6. Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek) na jakikolwiek lek, w tym badany lek (KUC-7483 CL) i podobne leki, które zostały uznane za istotne dla badania w ocenie badacza
7. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i naturalnych preparatów ziołowych, np. St Johns Wort) od 14 dni przed rozpoczęciem badania do końca ostatniego okresu badania. Sporadyczne stosowanie paracetamolu (do 4 g dziennie) jest dozwolone podczas całego badania
8. Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu czterech miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
9. Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie). Odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu powyżej 20 ppm
10. Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
11. Regularne spożywanie alkoholu >21 jednostek tygodniowo jednostek tygodniowo (1 jednostka = ½ litra piwa, 25 ml kieliszek 40% spirytusu lub 125 ml kieliszek wina)
12. Osoby, które kiedykolwiek szukały porady u lekarza lub doradcy w związku z nadużywaniem lub niewłaściwym używaniem alkoholu, leków nieleczniczych lub innych substancji uzależniających, np. rozpuszczalniki

13. Jakiekolwiek obecne lub wcześniejsze zażywanie narkotyków klasy A, takich jak opiaty, kokaina, ecstasy, dietyloamid kwasu lizergowego i amfetaminy (klasa B).

    Wolontariusze, którzy przyznają się do okazjonalnego używania konopi indyjskich w przeszłości, nie zostaną wykluczeni, o ile mają negatywny wynik testu na obecność narkotyków i są abstynentami przez co najmniej 12 miesięcy

14. Pozytywny wynik narkotyków
15. Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu trzech miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania)
16. Nadmierna aktywność fizyczna wykraczająca poza normalną rutynę badanych (w ciągu jednego tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania do zakończenia badania lekarskiego)
17. Niemożność zjedzenia wszystkich elementów standardowego posiłku
18. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym mającym znaczenie kliniczne, określona przez Badacza
19. Ekspozycja na promieniowanie z badań klinicznych, w tym z niniejszego badania oraz z diagnostycznych zdjęć rentgenowskich, ale z wyłączeniem promieniowania tła, przekraczająca 5 mSv w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich pięciu lat. Żadna osoba, której narażenie zawodowe jest monitorowane, nie weźmie udziału w badaniu
20. Ostra biegunka lub zaparcia w ciągu 14 dni przed przewidywanym pierwszym dniem badania. Jeżeli badanie przesiewowe ma miejsce >14 dni przed pierwszym dniem badania, to kryterium należy określić w pierwszym dniu badania. Biegunkę definiuje się jako oddawanie płynnych stolców i/lub częstość stolca większą niż trzy razy dziennie. Zaparcia będą definiowane jako brak wypróżnień częściej niż co drugi dzień
21. Obecność nieusuwalnych metalowych przedmiotów, takich jak metalowe płytki, śruby itp. w okolicy brzusznej ciała
22. Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli badacz uzna, że ​​są narażeni na ryzyko przeniesienia przez krew i inne płyny ustrojowe czynników odpowiedzialnych za AIDS (zespół nabytego niedoboru odporności) lub inną chorobę przenoszoną drogą płciową lub zapalenie wątroby. Zostanie to osiągnięte za pomocą karty (podobnej do tej używanej przez National Blood Transfusion Service), która pyta potencjalnego pacjenta, czy ma powody, by sądzić, że może należeć do jakiejkolwiek kategorii zawartej na karcie. Jeśli odpowiedź ustna będzie twierdząca, zostaną wykluczeni z badania
23. Dodatni wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV