Studio per indagare sull'assorbimento regionale del farmaco di KUC-7483 CL somministrato tramite una capsula Enterion™ rispetto a una formulazione a rilascio immediato in volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi sani, secondo i seguenti criteri:

   Sulla base di un'anamnesi completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), ECG a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio

   • Nessun risultato clinicamente significativo
   • Nessuna evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
2. Età ≥18 e ≤65 anni
3. BMI ≥18,5 e ≤29,9 kg/m2
4. I soggetti devono essere in grado di dimostrare la capacità di deglutire una capsula di gelatina vuota di dimensione 000
5. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

1. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
2. Storia di chirurgia gastrointestinale, ad eccezione dell'appendicectomia a meno che non sia stata eseguita nei 12 mesi precedenti
3. Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
4. Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
5. Infezioni acute croniche o rilevanti
6. Anamnesi di allergia/ipersensibilità (inclusa l'allergia ai farmaci) a qualsiasi farmaco incluso il farmaco in studio (KUC-7483 CL) e farmaci simili ritenuti rilevanti per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
7. Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica (incluse vitamine e rimedi erboristici naturali, ad es. Erba di San Giovanni) da 14 giorni prima dell'inizio dello studio fino alla fine del periodo di studio finale. L'uso occasionale di paracetamolo (fino a 4 g al giorno) è consentito durante lo studio
8. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro quattro mesi prima della somministrazione o durante lo studio
9. Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/die). Una lettura di monossido di carbonio nell'espirato superiore a 20 ppm
10. Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
11. Consumo regolare di alcol >21 unità a settimana unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra, un bicchierino da 25 ml di alcol al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml)
12. Soggetti che hanno mai chiesto consiglio a un medico o consulente per abuso o uso improprio di alcol, droghe non medicinali o altre sostanze di abuso, ad es. solventi

13. Qualsiasi uso attuale o precedente di droghe di classe A come oppiacei, cocaina, ecstasy, dietilamide dell'acido lisergico e anfetamine (classe B).

    I volontari che ammettono l'uso occasionale di cannabis in passato non saranno esclusi purché abbiano un test negativo per droghe d'abuso e siano astinenti da almeno 12 mesi

14. Risultato positivo per droghe d'abuso
15. Donazione di sangue (più di 100 ml entro tre mesi prima della somministrazione o durante lo studio)
16. Eccessive attività fisiche al di fuori della normale routine del soggetto (entro una settimana prima della somministrazione o durante lo studio fino a dopo la visita medica post-studio)
17. Incapace di mangiare tutti gli elementi di un pasto standard
18. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento di rilevanza clinica determinato dallo sperimentatore
19. Esposizione alle radiazioni da studi clinici, inclusa quella del presente studio e dai raggi X diagnostici ma escluse le radiazioni di fondo, superiori a 5 mSv negli ultimi dodici mesi o 10 mSv negli ultimi cinque anni. Nessun soggetto la cui esposizione professionale è monitorata parteciperà allo studio
20. Diarrea acuta o costipazione nei 14 giorni precedenti il ​​primo giorno di studio previsto. Se lo screening avviene >14 giorni prima del primo giorno di studio, questo criterio deve essere determinato il primo giorno di studio. La diarrea sarà definita come il passaggio di feci liquide e/o una frequenza di defecazione superiore a tre volte al giorno. La costipazione sarà definita come un'incapacità di aprire le viscere più frequentemente di ogni altro giorno
21. Presenza di oggetti metallici non rimovibili come piastre metalliche, viti ecc. nella regione addominale del corpo
22. I soggetti saranno esclusi dallo studio se ritenuti dallo sperimentatore a rischio di trasmissione attraverso il sangue e altri fluidi corporei degli agenti responsabili dell'AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita) o di altre malattie a trasmissione sessuale o epatite. Ciò avverrà mediante l'utilizzo di una tessera (simile a quella utilizzata dal Servizio Trasfusionale Nazionale) che chiede ad un potenziale soggetto se ha motivo di ritenere di poter rientrare in una delle categorie previste dalla tessera. Se la risposta verbale è affermativa saranno esclusi dallo studio
23. Risultati positivi per virus dell'epatite B, virus dell'epatite C o HIV