Studie för att undersöka den regionala läkemedelsabsorptionen av KUC-7483 CL administrerad via en Enterion™-kapsel jämfört med en formulering med omedelbar frisättning hos friska manliga frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Friska män, enligt följande kriterier:

   Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester

   • Inga kliniskt signifikanta fynd
   • Inga tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
2. Ålder ≥18 och ≤65 år
3. BMI ≥18,5 och ≤29,9 kg/m2
4. Försökspersonerna måste kunna visa förmåga att svälja en tom storlek 000 gelatinkapsel
5. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

1. Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
2. Historik av gastrointestinal kirurgi, med undantag för Appendicectomy om den inte utfördes inom de föregående 12 månaderna
3. Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
4. Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
5. Kroniska eller relevanta akuta infektioner
6. Historik med allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) mot något läkemedel inklusive studieläkemedlet (KUC-7483 CL) och liknande läkemedel som anses relevanta för prövningen enligt bedömningen av utredaren
7. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer och naturliga växtbaserade läkemedel t.ex. johannesört) från 14 dagar före studiens början till slutet av den sista studieperioden. Enstaka användning av paracetamol (upp till 4 g per dag) är tillåten under hela studien
8. Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom fyra månader före administrering eller under prövningen
9. Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag). En kolmonoxidavläsning på mer än 20 ppm
10. Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
11. Regelbunden alkoholkonsumtion >21 enheter per vecka enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, en 25 ml shot av 40 % sprit eller ett 125 ml glas vin)
12. Försökspersoner som någon gång sökt råd hos en läkare eller kurator för missbruk eller missbruk av alkohol, icke-medicinska droger eller andra missbruksämnen t.ex. lösningsmedel

13. All aktuell eller tidigare användning av klass A-droger såsom opiater, kokain, ecstasy, lysergsyradietylamid och amfetamin (klass B).

    Frivilliga som erkänner att de har använt cannabis då och då kommer inte att uteslutas så länge de har ett negativt missbrukstest och har varit abstinenta i minst 12 månader

14. Resultatet av positiva droger
15. Blodgivning (mer än 100 ml inom tre månader före administrering eller under prövningen)
16. Överdriven fysisk aktivitet utanför patientens normala rutin (inom en vecka före administrering eller under prövningen tills efter den medicinska efterstudien)
17. Kan inte äta alla delar av en standardmåltid
18. Alla laboratorievärden utanför referensintervallet för klinisk relevans som fastställts av utredaren
19. Strålningsexponering från kliniska prövningar, inklusive den från den aktuella studien och från diagnostiska röntgenstrålar men exklusive bakgrundsstrålning, överstigande 5mSv under de senaste tolv månaderna eller 10mSv under de senaste fem åren. Ingen individ vars yrkesexponering övervakas kommer att delta i studien
20. Akut diarré eller förstoppning under de 14 dagarna före den beräknade första studiedagen. Om screening sker >14 dagar före första studiedagen ska detta kriterium fastställas på första studiedagen. Diarré kommer att definieras som passage av flytande avföring och/eller en avföringsfrekvens på mer än tre gånger per dag. Förstoppning kommer att definieras som ett misslyckande med att öppna tarmarna oftare än varannan dag
21. Närvaro av icke-borttagbara metallföremål såsom metallplattor, skruvar etc. i buken av kroppen
22. Försökspersoner kommer att uteslutas från studien om de av utredaren anses löpa risk att överföra medel som är ansvariga för AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome) eller annan sexuellt överförbar sjukdom eller hepatit via blod och andra kroppsvätskor. Detta kommer att uppnås genom att använda ett kort (liknande det som används av National Blood Transfusion Service) som frågar en potentiell försöksperson om de har anledning att tro att de kan tillhöra någon kategori som finns på kortet. Om det verbala svaret är jakande kommer de att uteslutas från studien
23. Positiva resultat av hepatit B-virus, hepatit C-virus eller HIV