건강한 남성 지원자에서 즉시 방출 제제와 비교하여 Enterion™ 캡슐을 통해 투여된 KUC-7483 CL의 국소 약물 흡수를 조사하기 위한 연구

포함 기준:

1. 다음 기준에 따라 건강한 남성:

   신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 ECG, 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력을 기반으로 함

   • 임상적으로 유의미한 소견 없음
   • 임상적으로 관련된 수반되는 질병의 증거 없음
2. 18세 이상 65세 이하
3. BMI ≥18.5 및 ≤29.9kg/m2
4. 피험자는 빈 크기 000 젤라틴 캡슐을 삼킬 수 있는 능력을 입증할 수 있어야 합니다.
5. Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

1. 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
2. 지난 12개월 이내에 수행되지 않은 맹장 절제술을 제외한 위장관 수술의 병력
3. 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
4. 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
5. 만성 또는 관련 급성 감염
6. 연구 약물(KUC-7483 CL) 및 시험자와 관련이 있다고 판단되는 유사 약물을 포함하는 모든 약물에 대한 알레르기/과민성(약물 알레르기 포함)의 병력이 연구자에 의해 판단됨
7. 처방약 또는 비처방약(비타민 및 자연 약초 요법 포함, 예: St Johns Wort) 연구 시작 14일 전부터 최종 연구 기간이 끝날 때까지. 연구 기간 동안 때때로 파라세타몰(하루 최대 4g) 사용이 허용됩니다.
8. 투여 전 4개월 이내 또는 시험 기간 동안 시험약으로 다른 시험에 참여
9. 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일). 20ppm 이상의 호흡 일산화탄소 수치
10. 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
11. 정기적인 음주량 > 주당 주당 21단위(1단위 = 맥주 ½파인트, 40% 증류주 25ml 샷 또는 와인 125ml)
12. 알코올, 비의료용 약물 또는 기타 남용 물질(예: 용제

13. 아편류, 코카인, 엑스터시, 리세르그산 디에틸아미드, 암페타민(B 등급)과 같은 A 등급 약물의 현재 또는 이전 사용.

    때때로 과거에 대마초를 사용했음을 인정하는 자원봉사자는 약물 남용 검사에서 음성 판정을 받고 최소 12개월 동안 금욕한 경우 제외되지 않습니다.

14. 긍정적인 남용 약물 결과
15. 헌혈(투여 전 3개월 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
16. 피험자의 정상적인 일상을 벗어난 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중 연구 후 의료 종료 후까지)
17. 표준 식사의 모든 요소를 ​​먹을 수 없음
18. 조사자가 결정한 임상 관련성의 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값
19. 최근 12개월 동안 5mSv를 초과하거나 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 배경 방사선을 제외하고 현재 연구 및 진단용 X-선을 포함하는 임상 시험에서 방사선 피폭. 직업적 노출이 모니터링되는 피험자는 연구에 참여하지 않습니다.
20. 예상 첫 연구일로부터 14일 전의 급성 설사 또는 변비. 스크리닝이 첫 번째 연구일보다 >14일 전에 발생하는 경우, 이 기준은 첫 번째 연구일에 결정되어야 합니다. 설사는 액체 대변의 배출 및/또는 하루 3회 이상의 대변 빈도로 정의됩니다. 변비는 격일보다 더 자주 장을 열지 못하는 것으로 정의됩니다.
21. 신체의 복부에 금속판, 나사 등 제거 불가능한 금속 물체의 존재
22. 피험자가 혈액 및 기타 체액을 통해 AIDS(후천성 면역결핍 증후군) 또는 기타 성병 또는 간염을 일으키는 인자를 전염시킬 위험이 있다고 연구자가 판단하는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다. 이것은 잠재적 피험자에게 카드에 포함된 범주에 속할 수 있다고 믿을 만한 이유가 있는지 묻는 카드(National Blood Transfusion Service에서 사용하는 것과 유사)를 사용하여 달성됩니다. 구두 응답이 긍정적인 경우 연구에서 제외됩니다.
23. 양성 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 HIV 결과