Estudio para investigar la absorción regional de fármacos de KUC-7483 CL administrado a través de una cápsula Enterion™ en comparación con una formulación de liberación inmediata en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

1. Varones sanos, de acuerdo con los siguientes criterios:

   Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico

   • Sin hallazgos clínicamente significativos
   • Sin evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante
2. Edad ≥18 y ≤65 años
3. IMC ≥18,5 y ≤29,9 kg/m2
4. Los sujetos deben poder demostrar la capacidad de tragar una cápsula de gelatina vacía de tamaño 000
5. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local

Criterio de exclusión:

1. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
2. Antecedentes de cirugía gastrointestinal, con la excepción de apendicectomía, a menos que se haya realizado en los 12 meses anteriores
3. Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
4. Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
5. Infecciones crónicas o agudas relevantes
6. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a fármacos) a cualquier fármaco, incluido el fármaco del estudio (KUC-7483 CL) y fármacos similares, que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
7. Uso de medicamentos recetados o de venta libre (incluidas vitaminas y remedios herbales naturales, p. Hierba de San Juan) desde 14 días antes del inicio del estudio hasta el final del período final del estudio. Se permite el uso ocasional de paracetamol (hasta 4 g por día) durante todo el estudio.
8. Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los cuatro meses anteriores a la administración o durante el ensayo
9. Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día). Una lectura de monóxido de carbono en el aliento superior a 20 ppm
10. Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
11. Consumo habitual de alcohol >21 unidades por semana unidades por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza, un trago de 25 ml de alcohol al 40 % o una copa de vino de 125 ml)
12. Sujetos que alguna vez buscaron el consejo de un médico o consejero por abuso o uso indebido de alcohol, drogas no medicinales u otras sustancias de abuso, p. disolventes

13. Cualquier uso actual o previo de drogas de Clase A como opiáceos, cocaína, éxtasis, dietilamida del ácido lisérgico y anfetaminas (Clase B).

    Los voluntarios que admitan haber consumido ocasionalmente cannabis en el pasado no serán excluidos siempre que tengan una prueba negativa de drogas de abuso y hayan estado abstinentes durante al menos 12 meses.

14. Resultado positivo de drogas de abuso
15. Donación de sangre (más de 100 ml en los tres meses anteriores a la administración o durante el ensayo)
16. Actividades físicas excesivas fuera de la rutina normal de los sujetos (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo hasta después del examen médico posterior al estudio)
17. Incapaz de comer todos los elementos de una comida estándar
18. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia de relevancia clínica según lo determinado por el investigador
19. Exposición a la radiación de los ensayos clínicos, incluida la del presente estudio y de las radiografías de diagnóstico, pero excluida la radiación de fondo, superior a 5 mSv en los últimos doce meses o 10 mSv en los últimos cinco años. Ningún sujeto cuya exposición ocupacional sea monitoreada participará en el estudio.
20. Diarrea aguda o estreñimiento en los 14 días anteriores al primer día de estudio previsto. Si la selección se realiza > 14 días antes del primer día de estudio, este criterio se determinará el primer día de estudio. La diarrea se definirá como el paso de heces líquidas y/o una frecuencia de deposiciones superior a tres veces al día. El estreñimiento se definirá como la imposibilidad de defecar con más frecuencia que cada dos días.
21. Presencia de objetos metálicos no removibles como placas de metal, tornillos, etc. en la región abdominal del cuerpo
22. Los sujetos serán excluidos del estudio si el investigador considera que corren el riesgo de transmitir a través de la sangre y otros fluidos corporales los agentes responsables del SIDA (Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida) u otra enfermedad de transmisión sexual o hepatitis. Esto se logrará mediante el uso de una tarjeta (similar a la utilizada por el Servicio Nacional de Transfusión de Sangre) que le pregunta a un posible sujeto si tiene motivos para creer que puede caer en alguna de las categorías incluidas en la tarjeta. Si la respuesta verbal es afirmativa, serán excluidos del estudio.
23. Resultados positivos para el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el VIH