Исследование по изучению регионарной абсорбции KUC-7483 CL, вводимого через капсулу Enterion™, по сравнению с лекарственной формой немедленного высвобождения у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины по следующим критериям:

   На основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), ЭКГ в 12 отведениях, клинические лабораторные тесты.

   • Нет клинически значимых результатов
   • Отсутствие признаков клинически значимого сопутствующего заболевания
2. Возраст ≥18 и ≤65 лет
3. ИМТ ≥18,5 и ≤29,9 кг/м2
4. Субъекты должны продемонстрировать способность проглотить пустую желатиновую капсулу размера 000.
5. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.

Критерий исключения:

1. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
2. Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, за исключением аппендэктомии, если она не была выполнена в течение предыдущих 12 месяцев.
3. Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
4. История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
5. Хронические или соответствующие острые инфекции
6. Наличие в анамнезе аллергии/гиперчувствительности (включая лекарственную аллергию) к любому лекарственному средству, включая исследуемое лекарственное средство (KUC-7483 CL) и аналогичные лекарственные средства, которое, по мнению исследователя, считается относящимся к исследованию.
7. Использование рецептурных или безрецептурных лекарств (включая витамины и натуральные растительные лекарственные средства, например, St Johns Wort) за 14 дней до начала исследования до конца последнего периода исследования. Периодическое использование парацетамола (до 4 г в день) разрешено на протяжении всего исследования.
8. Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение четырех месяцев до введения или во время испытания
9. Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день). Показания угарного газа в выдыхаемом воздухе более 20 частей на миллион
10. Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
11. Регулярное потребление алкоголя >21 единицы в неделю (1 единица = ½ пинты пива, 25 мл 40% спирта или 125 мл вина)
12. Субъекты, которые когда-либо обращались за советом к врачу или консультанту по поводу злоупотребления или злоупотребления алкоголем, нелекарственными наркотиками или другими веществами, вызывающими зависимость, т.е. растворители

13. Любое текущее или предыдущее употребление наркотиков класса А, таких как опиаты, кокаин, экстази, диэтиламид лизергиновой кислоты и амфетамины (класс В).

    Добровольцы, которые признаются в эпизодическом употреблении каннабиса в прошлом, не будут исключены, если у них отрицательный тест на злоупотребление наркотиками и они воздерживались от употребления в течение как минимум 12 месяцев.

14. Положительный результат злоупотребления наркотиками
15. Донорство крови (более 100 мл в течение трех месяцев до введения или во время исследования)
16. Чрезмерная физическая активность, выходящая за рамки обычного распорядка субъекта (в течение одной недели до введения или во время исследования и до окончания медицинского обследования после исследования)
17. Не в состоянии съесть все элементы стандартной еды
18. Любое лабораторное значение, выходящее за пределы референтного диапазона клинической значимости, установленного исследователем.
19. Радиационное облучение в результате клинических испытаний, включая облучение в ходе настоящего исследования и диагностическое рентгеновское облучение, но исключая фоновое излучение, превышающее 5 мЗв за последние двенадцать месяцев или 10 мЗв за последние пять лет. Ни один субъект, чье профессиональное воздействие отслеживается, не будет участвовать в исследовании.
20. Острая диарея или запор за 14 дней до прогнозируемого первого дня исследования. Если скрининг проводится более чем за 14 дней до первого дня исследования, этот критерий должен быть определен в первый день исследования. Диарея будет определяться как выделение жидких фекалий и/или частота стула более трех раз в день. Запор будет определяться как неспособность открывать кишечник чаще, чем через день.
21. Наличие несъемных металлических предметов, таких как металлические пластины, винты и т. д., в брюшной области тела.
22. Субъекты будут исключены из исследования, если исследователь сочтет, что они подвержены риску передачи через кровь и другие биологические жидкости агентов, ответственных за СПИД (синдром приобретенного иммунодефицита) или другое заболевание, передающееся половым путем, или гепатит. Это будет достигнуто за счет использования карточки (аналогичной той, что используется Национальной службой переливания крови), которая спрашивает потенциального субъекта, есть ли у него основания полагать, что он может попасть в какую-либо категорию, указанную в карточке. При положительном устном ответе они исключаются из исследования.
23. Положительные результаты на вирус гепатита В, вирус гепатита С или ВИЧ