Undersøgelse for at undersøge den regionale lægemiddelabsorption af KUC-7483 CL administreret via en Enterion™-kapsel sammenlignet med en formulering med øjeblikkelig frigivelse hos raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sunde hanner efter følgende kriterier:

   Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), puls (PR)), 12-aflednings EKG, kliniske laboratorietests

   • Ingen klinisk signifikante fund
   • Ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
2. Alder ≥18 og ≤65 år
3. BMI ≥18,5 og ≤29,9 kg/m2
4. Forsøgspersoner skal kunne demonstrere evnen til at sluge en tom størrelse 000 gelatinekapsel
5. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

1. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
2. Anamnese med gastrointestinal kirurgi, med undtagelse af Appendicectomy, medmindre den blev udført inden for de foregående 12 måneder
3. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
4. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
5. Kroniske eller relevante akutte infektioner
6. Anamnese med allergi/overfølsomhed (inklusive lægemiddelallergi) over for ethvert lægemiddel, inklusive undersøgelseslægemidlet (KUC-7483 CL) og lignende lægemidler, som vurderes at være relevante for forsøget som vurderet af investigator
7. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (herunder vitaminer og naturlige naturlægemidler, f.eks. St Johns Wort) fra 14 dage før undersøgelsens start til slutningen af ​​den sidste undersøgelsesperiode. Lejlighedsvis brug af paracetamol (op til 4 g pr. dag) er tilladt under hele undersøgelsen
8. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for fire måneder før administration eller under forsøget
9. Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag). En kulilteaflæsning på mere end 20 ppm
10. Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
11. Regelmæssigt alkoholforbrug >21 enheder om ugen enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl, en 25 ml shot 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin)
12. Forsøgspersoner, der nogensinde har søgt råd hos en læge eller rådgiver for misbrug eller misbrug af alkohol, ikke-medicinske stoffer eller andre misbrugsstoffer, f.eks. opløsningsmidler

13. Enhver nuværende eller tidligere brug af klasse A-stoffer såsom opiater, kokain, ecstasy, lysergsyrediethylamid og amfetamin (klasse B).

    Frivillige, der indrømmer lejlighedsvis tidligere brug af cannabis, vil ikke blive udelukket, så længe de har en negativ stofmisbrugstest og har været afholdende i mindst 12 måneder

14. Resultatet af positive misbrugsstoffer
15. Bloddonation (mere end 100 ml inden for tre måneder før administration eller under forsøget)
16. Overdreven fysisk aktivitet uden for en forsøgspersons normale rutine (inden for en uge før administration eller under forsøget indtil efter lægebehandlingen efter undersøgelsen)
17. Ude af stand til at spise alle elementer i et standardmåltid
18. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet af klinisk relevans som bestemt af investigator
19. Strålingseksponering fra kliniske forsøg, herunder den fra nærværende undersøgelse og fra diagnostiske røntgenstråler, men eksklusive baggrundsstråling, der overstiger 5mSv i de sidste 12 måneder eller 10mSv i de sidste fem år. Ingen forsøgsperson, hvis erhvervsmæssige eksponering overvåges, vil deltage i undersøgelsen
20. Akut diarré eller forstoppelse i de 14 dage før den forventede første undersøgelsesdag. Hvis screening finder sted >14 dage før første undersøgelsesdag, skal dette kriterium bestemmes på første undersøgelsesdag. Diarré vil blive defineret som passage af flydende fæces og/eller en afføringsfrekvens på mere end tre gange om dagen. Forstoppelse vil blive defineret som en manglende åbning af tarmene hyppigere end hver anden dag
21. Tilstedeværelse af ikke-aftagelige metalgenstande såsom metalplader, skruer osv. i abdominalområdet af kroppen
22. Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de af investigator anses for at være i risiko for at overføre de stoffer, der er ansvarlige for AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome) eller anden seksuelt overført sygdom eller hepatitis via blod og andre kropsvæsker. Dette vil blive opnået ved brug af et kort (svarende til det, der bruges af National Blood Transfusion Service), som spørger en potentiel forsøgsperson, om de har grund til at tro, at de kan falde ind under en kategori, der er inkluderet på kortet. Hvis det verbale svar er bekræftende, vil de blive udelukket fra undersøgelsen
23. Positive resultater for hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller HIV