Vizsgálat az Enterion™ kapszulán keresztül beadott KUC-7483 CL regionális gyógyszerfelszívódásának vizsgálatára, összehasonlítva az azonnali hatóanyag-leadású formulával egészséges férfi önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfiak, a következő kritériumok szerint:

   Teljes anamnézis alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses EKG-t, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat

   • Nincsenek klinikailag jelentős leletek
   • Nincs bizonyíték klinikailag jelentős kísérő betegségre
2. Életkor ≥18 és ≤65 év
3. BMI ≥18,5 és ≤29,9 kg/m2
4. Az alanyoknak bizonyítaniuk kell, hogy képesek lenyelni egy üres 000 méretű zselatin kapszulát
5. A helyes klinikai gyakorlattal és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

1. Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
2. Emésztőrendszeri műtét anamnézisében, kivéve vakbélműtét, kivéve, ha azt az előző 12 hónapban végezték
3. központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
4. Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
5. Krónikus vagy releváns akut fertőzések
6. Allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát) anamnézisben bármely gyógyszerrel szemben, beleértve a vizsgálati gyógyszert (KUC-7483 CL) és hasonló gyógyszereket, amelyek a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősülnek a vizsgáló megítélése szerint
7. Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek (beleértve a vitaminokat és a természetes gyógynövényeket, pl. orbáncfű) a vizsgálat kezdete előtt 14 nappal az utolsó vizsgálati időszak végéig. Alkalmanként paracetamol (legfeljebb napi 4 g) alkalmazása megengedett a vizsgálat során
8. Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző négy hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
9. Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar vagy > 3 pipa/nap). 20 ppm-nél nagyobb kilégzési szén-monoxid-leolvasás
10. Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
11. Rendszeres alkoholfogyasztás > heti 21 egység heti egység (1 egység = ½ korsó sör, egy 25 ml-es 40%-os szeszes ital vagy egy 125 ml-es pohár bor)
12. Azok az alanyok, akik valaha is tanácsot kértek egy orvostól vagy tanácsadótól alkohollal, nem gyógyhatású kábítószerrel vagy más visszaélést okozó anyaggal, pl. oldószerek

13. Az A osztályú kábítószerek, például opiátok, kokain, ecstasy, lizergsav-dietilamid és amfetaminok (B osztály) jelenlegi vagy korábbi használata.

    Nem zárják ki azokat az önkénteseket, akik elismerik, hogy időnként használtak kannabiszt, mindaddig, amíg negatív a kábítószerrel való visszaélés tesztje, és legalább 12 hónapja absztinensek.

14. Pozitív droghasználat eredménye
15. Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző három hónapon belül vagy a vizsgálat alatt)
16. Az alany szokásos rutinján kívüli túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt a vizsgálatot követő orvosi vizsgálat után)
17. Képtelen megenni a szokásos étkezés minden elemét
18. Bármely laboratóriumi érték, amely kívül esik a vizsgáló által meghatározott klinikai vonatkozású referenciatartományon
19. A klinikai vizsgálatokból származó sugárterhelés, beleértve a jelen tanulmányból származó sugárterhelést és a diagnosztikai röntgensugárzásból származó, de a háttérsugárzást nem tartalmazó sugárterhelést, amely meghaladja az 5 mSv értéket az elmúlt tizenkét hónapban vagy 10 mSv értéket az elmúlt öt évben. Egyetlen alany sem vesz részt a vizsgálatban, akinek a foglalkozási expozícióját monitorozzák
20. Akut hasmenés vagy székrekedés az előre jelzett első vizsgálati napot megelőző 14 napon belül. Ha a szűrésre több mint 14 nappal az első vizsgálati nap előtt kerül sor, ezt a kritériumot az első vizsgálati napon kell meghatározni. Hasmenésnek minősül a folyékony széklet áthaladása és/vagy a naponta háromszor gyakoribb székletürítés. A székrekedést úgy határozzák meg, mint a belek minden másnapinál gyakrabban történő kinyitásának elmulasztását
21. Nem eltávolítható fémtárgyak, például fémlemezek, csavarok stb. jelenléte a test hasi részén
22. Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy fennáll annak a veszélye, hogy véren és más testnedveken keresztül az AIDS-ért (szerzett immunhiányos szindróma) vagy más szexuális úton terjedő betegségért vagy hepatitisért felelős ágenseket továbbítják. Ezt az Országos Vérellátó Szolgálat által használthoz hasonló kártya használatával érik el, amely megkérdezi a potenciális alanytól, hogy van-e okkal feltételezni, hogy a kártyán szereplő bármely kategóriába tartozik. Ha a szóbeli válasz igenlő, akkor kizárják a vizsgálatból
23. Pozitív hepatitis B vírus, hepatitis C vírus vagy HIV eredmények