在健康男性志愿者中研究通过 Enterion™ 胶囊与速释制剂给药的 KUC-7483 CL 的局部药物吸收

纳入标准：

1. 健康男性，根据以下标准：

   基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图、临床实验室测试

   • 没有临床意义的发现
   • 没有临床相关伴随疾病的证据
2. 年龄≥18岁且≤65岁
3. BMI ≥18.5且≤29.9 kg/m2
4. 受试者必须能够证明能够吞咽空的 000 号明胶胶囊
5. 根据良好临床实践和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

1. 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
2. 胃肠道手术史，阑尾切除术除外，除非它是在过去 12 个月内进行的
3. 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
4. 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
5. 慢性或相关的急性感染
6. 对任何药物过敏/超敏反应（包括药物过敏）的历史，包括研究药物（KUC-7483 CL）和研究者判断认为与试验相关的类似药物
7. 使用处方药或非处方药（包括维生素和天然草药，例如 圣约翰草）从研究开始前 14 天到最后研究期结束。 在整个研究期间允许偶尔使用扑热息痛（每天最多 4 克）
8. 在给药前四个月内或试验期间参加过另一项研究药物试验
9. 吸烟者（> 10 支香烟或 > 3 支雪茄或 > 3 支烟斗/天）。 呼吸一氧化碳读数大于 20ppm
10. 在审判日无法戒烟
11. 每周定期饮酒 >21 单位每周单位（1 单位 = ½ 品脱啤酒、25 毫升 40% 烈酒或一杯 125 毫升葡萄酒）
12. 曾经就滥用或误用酒精、非药物或其他滥用物质向医生或顾问寻求建议的受试者，例如 溶剂

13. 当前或以前使用过 A 类药物，例如阿片类药物、可卡因、摇头丸、麦角酰二乙胺和苯丙胺（B 类）。

    承认过去偶尔吸食大麻的志愿者不会被排除在外，只要他们的药物滥用测试呈阴性并且戒烟至少 12 个月

14. 药物滥用结果呈阳性
15. 献血（给药前三个月内或试验期间超过100毫升）
16. 受试者正常常规之外的过度体力活动（给药前一周内或试验期间直至研究后医疗之后）
17. 无法吃掉标准膳食的所有元素
18. 任何超出研究者确定的临床相关性参考范围的实验室值
19. 临床试验的辐射暴露，包括本研究和诊断 X 射线的辐射暴露，但不包括背景辐射，在过去十二个月内超过 5mSv 或在过去五年内超过 10mSv。 其职业暴露受到监测的受试者将不会参加该研究
20. 在预计的第一个研究日之前的 14 天内出现急性腹泻或便秘。 如果筛选发生在第一个研究日之前 >14 天，则该标准将在第一个研究日确定。 腹泻将被定义为排出液体粪便和/或每天大便次数超过 3 次。 便秘将被定义为比隔天更频繁地排便失败
21. 身体腹部存在不可移动的金属物体，例如金属板、螺丝等
22. 如果研究者认为受试者有通过血液和其他体液传播导致艾滋病（获得性免疫缺陷综合症）或其他性传播疾病或肝炎的因素的风险，则受试者将被排除在研究之外。 这将通过使用卡片（类似于国家输血服务中心使用的卡片）来实现，该卡片会询问潜在受试者是否有理由相信他们可能属于卡片上包含的任何类别。 如果口头回答是肯定的，那么他们将被排除在研究之外
23. 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或 HIV 结果呈阳性