Studie om de regionale geneesmiddelabsorptie van KUC-7483 CL, toegediend via een Enterion™-capsule, te onderzoeken in vergelijking met een formulering met onmiddellijke afgifte bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde reuen, volgens de volgende criteria:

   Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumtests

   • Geen klinisch significante bevindingen
   • Geen bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
2. Leeftijd ≥18 en ≤65 jaar
3. BMI ≥18,5 en ≤29,9 kg/m2
4. Proefpersonen moeten kunnen aantonen dat ze een lege gelatinecapsule maat 000 kunnen doorslikken
5. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

1. Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
2. Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, met uitzondering van appendicectomie, tenzij deze in de afgelopen 12 maanden is uitgevoerd
3. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
4. Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
5. Chronische of relevante acute infecties
6. Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) voor een geneesmiddel, inclusief het onderzoeksgeneesmiddel (KUC-7483 CL) en soortgelijke geneesmiddelen die relevant worden geacht voor het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
7. Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept (inclusief vitamines en natuurlijke kruidenremedies, b.v. sint-janskruid) vanaf 14 dagen voorafgaand aan de start van de studie tot het einde van de laatste studieperiode. Incidenteel gebruik van paracetamol (tot 4g per dag) is toegestaan ​​tijdens het onderzoek
8. Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen vier maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
9. Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag). Een koolmonoxidemeting in de adem van meer dan 20ppm
10. Niet kunnen roken op proefdagen
11. Regelmatig alcoholgebruik >21 eenheden per week eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, een shot van 25 ml 40% sterke drank of een glas wijn van 125 ml)
12. Proefpersonen die ooit advies hebben ingewonnen bij een arts of hulpverlener voor misbruik of misbruik van alcohol, niet-medicinale drugs of andere middelen van misbruik, b.v. oplosmiddelen

13. Elk huidig ​​of eerder gebruik van klasse A-geneesmiddelen zoals opiaten, cocaïne, ecstasy, lyserginezuurdiethylamide en amfetaminen (klasse B).

    Vrijwilligers die toegeven dat ze in het verleden af ​​en toe cannabis hebben gebruikt, worden niet uitgesloten zolang ze een negatieve drugstest hebben en zich gedurende ten minste 12 maanden hebben onthouden

14. Positieve drugsmisbruik resultaat
15. Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen drie maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
16. Overmatige fysieke activiteiten buiten de normale routine van de proefpersoon (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek tot na de medische post-studie)
17. Niet in staat om alle elementen van een standaardmaaltijd te eten
18. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik van klinisch belang zoals bepaald door de onderzoeker
19. Blootstelling aan straling uit klinische onderzoeken, inclusief die uit de huidige studie en uit diagnostische röntgenstralen, maar exclusief achtergrondstraling, hoger dan 5 mSv in de afgelopen twaalf maanden of 10 mSv in de afgelopen vijf jaar. Geen enkele proefpersoon wiens beroepsmatige blootstelling wordt gecontroleerd, zal deelnemen aan het onderzoek
20. Acute diarree of obstipatie in de 14 dagen voor de voorspelde eerste studiedag. Indien screening >14 dagen voor eerste studiedag plaatsvindt, dient dit criterium op eerste studiedag te worden bepaald. Diarree wordt gedefinieerd als de passage van vloeibare ontlasting en/of een ontlastingsfrequentie van meer dan drie keer per dag. Constipatie wordt gedefinieerd als het niet vaker dan om de dag openen van de darmen
21. Aanwezigheid van niet-verwijderbare metalen voorwerpen zoals metalen platen, schroeven etc. in de buikstreek van het lichaam
22. Proefpersonen zullen van het onderzoek worden uitgesloten als de onderzoeker van mening is dat ze het risico lopen om via bloed en andere lichaamsvloeistoffen de agentia die verantwoordelijk zijn voor AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen of hepatitis over te dragen. Dit wordt bereikt door het gebruik van een kaart (vergelijkbaar met de kaart die wordt gebruikt door de Nationale Bloedtransfusiedienst) die een potentiële proefpersoon vraagt ​​of hij reden heeft om aan te nemen dat hij in een van de categorieën op de kaart valt. Als het mondelinge antwoord bevestigend is, worden ze uitgesloten van het onderzoek
23. Positieve hepatitis B-virus-, hepatitis C-virus- of HIV-resultaten