Tutkimus KUC-7483 CL:n alueellisen lääkkeen imeytymisen tutkimiseksi Enterion™-kapselin kautta annettuna verrattuna välittömästi vapautuvaan formulaatioon terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miehet seuraavien kriteerien mukaan:

   Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset

   • Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä
   • Ei näyttöä kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
2. Ikä ≥18 ja ≤65 vuotta
3. BMI ≥18,5 ja ≤29,9 kg/m2
4. Tutkittavien on kyettävä osoittamaan kykynsä niellä tyhjä 000-koon gelatiinikapseli
5. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

1. Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
2. Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa, ellei sitä ole tehty edellisten 12 kuukauden aikana
3. Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
4. Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
5. Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
6. Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia) mille tahansa lääkkeelle, mukaan lukien tutkimuslääke (KUC-7483 CL) ja samankaltaisille lääkkeille, joita pidetään tutkimuksen kannalta merkityksellisinä tutkijan arvioiden mukaan
7. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö (mukaan lukien vitamiinit ja luontaiset yrttilääkkeet, esim. mäkikuisma) 14 päivää ennen tutkimuksen alkua viimeisen tutkimusjakson loppuun. Parasetamolin satunnainen käyttö (enintään 4 g päivässä) on sallittu koko tutkimuksen ajan
8. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä neljän kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
9. Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä). Hengityksen hiilimonoksidilukema on yli 20 ppm
10. Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
11. Säännöllinen alkoholin kulutus > 21 yksikköä viikossa yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 25 ml 40 % alkoholijuomaa tai 125 ml lasillinen viiniä)
12. Koehenkilöt, jotka ovat koskaan kysyneet neuvoa lääkäriltä tai neuvonantajalta alkoholin, muiden kuin lääkkeiden tai muiden väärinkäyttöön aiheuttavien aineiden väärinkäytöstä tai väärinkäytöstä, esim. liuottimia

13. Luokan A huumeiden, kuten opiaattien, kokaiinin, ekstaasin, lysergihappodietyyliamidin ja amfetamiinien (luokka B) nykyinen tai aiempi käyttö.

    Vapaaehtoisia, jotka myöntävät joskus käyttäneensä kannabista, ei suljeta pois, jos heillä on negatiivinen huumetesti ja he ovat olleet pidättyneitä vähintään 12 kuukautta

14. Seurauksena on positiivinen huumeiden väärinkäyttö
15. Verenluovutus (yli 100 ml kolmen kuukauden sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
16. Liiallinen fyysinen aktiivisuus koehenkilön normaalin rutiinin ulkopuolella (yhden viikon sisällä ennen antoa tai kokeen aikana tutkimuksen jälkeisen lääketieteellisen tarkastuksen jälkeen)
17. Ei pysty syömään kaikkia normaaliaterian osia
18. Mikä tahansa laboratorioarvo, joka on tutkijan määrittämän kliinisen merkityksen vertailualueen ulkopuolella
19. Säteilyaltistus kliinisistä tutkimuksista, mukaan lukien tämän tutkimuksen ja diagnostisista röntgensäteistä, mutta taustasäteilyä lukuun ottamatta, ylittää 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen viiden vuoden aikana. Tutkimukseen ei osallistu yksikään henkilö, jonka työperäistä altistumista seurataan
20. Akuutti ripuli tai ummetus 14 päivää ennen ennakoitua ensimmäistä tutkimuspäivää. Jos seulonta tapahtuu > 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuspäivää, tämä kriteeri määritetään ensimmäisenä tutkimuspäivänä. Ripuli määritellään nestemäisten ulosteiden ja/tai useammin kuin kolme kertaa päivässä esiintyväksi ulosteeksi. Ummetus määritellään epäonnistuneeksi suoliston avaamisesta useammin kuin joka toinen päivä
21. Ei-irrotettavien metalliesineiden, kuten metallilevyjen, ruuvien jne., esiintyminen kehon vatsan alueella
22. Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos tutkija katsoo, että heillä on riski tarttua veren ja muiden ruumiinnesteiden kautta AIDS:sta (hankittu immuunikatooireyhtymä) tai muusta sukupuoliteitse tarttuvasta taudista tai hepatiitista vastuussa olevia tekijöitä. Tämä saavutetaan käyttämällä korttia (samanlainen kuin Verensiirtopalvelu), joka kysyy mahdolliselta tutkittavalta, onko hänellä syytä uskoa, että hän voi kuulua johonkin kortissa olevaan luokkaan. Jos suullinen vastaus on myöntävä, heidät suljetaan pois tutkimuksesta
23. Positiiviset hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-tulokset