Estudo para investigar a absorção regional de drogas de KUC-7483 CL administrado por meio de uma cápsula Enterion™ em comparação com uma formulação de liberação imediata em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Machos saudáveis, de acordo com os seguintes critérios:

   Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos

   • Sem achados clinicamente significativos
   • Nenhuma evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
2. Idade ≥18 e ≤65 anos
3. IMC ≥18,5 e ≤29,9 kg/m2
4. Os indivíduos devem ser capazes de demonstrar a capacidade de engolir uma cápsula de gelatina vazia de tamanho 000
5. Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local

Critério de exclusão:

1. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
2. História de cirurgia gastrointestinal, com exceção de apendicectomia, a menos que tenha sido realizada nos últimos 12 meses
3. Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
4. História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
5. Infecções agudas crônicas ou relevantes
6. Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) a qualquer medicamento, incluindo o medicamento do estudo (KUC-7483 CL) e medicamentos similares considerados relevantes para o estudo, conforme julgado pelo investigador
7. Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos (incluindo vitaminas e remédios naturais à base de ervas, por exemplo, Erva de São João) de 14 dias antes do início do estudo até o final do período final do estudo. O uso ocasional de paracetamol (até 4g por dia) é permitido durante todo o estudo
8. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de quatro meses antes da administração ou durante o estudo
9. Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia). Uma leitura de monóxido de carbono expirado superior a 20 ppm
10. Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
11. Consumo regular de álcool >21 unidades por semana unidades por semana (1 unidade = ½ litro de cerveja, uma dose de 25ml de 40% de álcool ou uma taça de 125ml de vinho)
12. Indivíduos que já procuraram aconselhamento de um médico ou conselheiro por abuso ou uso indevido de álcool, drogas não medicinais ou outras substâncias de abuso, por ex. solventes

13. Qualquer uso atual ou anterior de drogas de Classe A, como opiáceos, cocaína, ecstasy, dietilamida do ácido lisérgico e anfetaminas (Classe B).

    Os voluntários que admitirem o uso ocasional de cannabis no passado não serão excluídos, desde que tenham um teste negativo de drogas de abuso e estejam em abstinência por pelo menos 12 meses

14. Resultado positivo de drogas de abuso
15. Doação de sangue (mais de 100 mL nos três meses anteriores à administração ou durante o estudo)
16. Atividades físicas excessivas fora da rotina normal de um sujeito (dentro de uma semana antes da administração ou durante o estudo até depois do exame médico pós-estudo)
17. Incapaz de comer todos os elementos de uma refeição padrão
18. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência de relevância clínica conforme determinado pelo Investigador
19. Exposição à radiação de ensaios clínicos, incluindo a do presente estudo e de raios-X diagnósticos, mas excluindo a radiação de fundo, superior a 5mSv nos últimos doze meses ou 10mSv nos últimos cinco anos. Nenhum sujeito cuja exposição ocupacional seja monitorada participará do estudo
20. Diarréia aguda ou constipação nos 14 dias antes do primeiro dia de estudo previsto. Se a triagem ocorrer >14 dias antes do primeiro dia de estudo, este critério deve ser determinado no primeiro dia de estudo. A diarreia será definida como a passagem de fezes líquidas e/ou uma frequência de evacuação superior a três vezes por dia. A constipação será definida como uma falha em abrir os intestinos com mais frequência do que em dias alternados
21. Presença de objetos metálicos não removíveis, como placas metálicas, parafusos etc. na região abdominal do corpo
22. Os indivíduos serão excluídos do estudo se forem considerados pelo investigador como estando em risco de transmitir através do sangue e outros fluidos corporais os agentes responsáveis ​​pela AIDS (Síndrome da Imunodeficiência Adquirida) ou outra doença sexualmente transmissível ou hepatite. Isso será obtido com o uso de um cartão (semelhante ao usado pelo Serviço Nacional de Transfusão de Sangue) que pergunta a um possível sujeito se ele tem motivos para acreditar que pode se enquadrar em qualquer categoria incluída no cartão. Se a resposta verbal for afirmativa, eles serão excluídos do estudo
23. Resultados positivos para vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou HIV