Étude pour étudier l'absorption régionale du médicament KUC-7483 CL administré via une capsule Enterion™ par rapport à une formulation à libération immédiate chez des volontaires masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Hommes en bonne santé, selon les critères suivants :

   Basé sur des antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), ECG à 12 dérivations, tests de laboratoire clinique

   • Aucun résultat cliniquement significatif
   • Aucune preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
2. Âge ≥18 et ≤65 ans
3. IMC ≥18,5 et ≤29,9 kg/m2
4. Les sujets doivent être en mesure de démontrer leur capacité à avaler une capsule de gélatine vide de taille 000
5. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale

Critère d'exclusion:

1. Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
2. Antécédents de chirurgie gastro-intestinale, à l'exception de l'appendicectomie à moins qu'elle n'ait été pratiquée au cours des 12 mois précédents
3. Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
4. Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
5. Infections aiguës chroniques ou pertinentes
6. Antécédents d'allergie / hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) à tout médicament, y compris le médicament à l'étude (KUC-7483 CL) et des médicaments similaires jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
7. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines et les remèdes naturels à base de plantes, par ex. St Johns Wort) à partir de 14 jours avant le début de l'étude jusqu'à la fin de la période d'étude finale. L'utilisation occasionnelle de paracétamol (jusqu'à 4 g par jour) est autorisée tout au long de l'étude
8. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les quatre mois précédant l'administration ou pendant l'essai
9. Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour). Une lecture de monoxyde de carbone respiratoire supérieure à 20 ppm
10. Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
11. Consommation régulière d'alcool> 21 unités par semaine unités par semaine (1 unité = ½ pinte de bière, un verre de 25 ml de spiritueux à 40% ou un verre de vin de 125 ml)
12. Sujets qui ont déjà demandé conseil à un médecin ou à un conseiller pour abus ou mésusage d'alcool, de drogues non médicinales ou d'autres substances d'abus, par ex. solvants

13. Toute consommation actuelle ou antérieure de drogues de classe A telles que les opiacés, la cocaïne, l'ecstasy, le diéthylamide de l'acide lysergique et les amphétamines (classe B).

    Les volontaires qui admettent avoir consommé occasionnellement du cannabis dans le passé ne seront pas exclus tant qu'ils ont un test de toxicomanie négatif et qu'ils se sont abstenus pendant au moins 12 mois.

14. Résultat positif d'abus de drogues
15. Don de sang (plus de 100 ml dans les trois mois précédant l'administration ou pendant l'essai)
16. Activités physiques excessives en dehors de la routine normale du sujet (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai jusqu'après l'examen médical post-étude)
17. Incapable de manger tous les éléments d'un repas standard
18. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence de pertinence clinique telle que déterminée par l'investigateur
19. Exposition aux rayonnements des essais cliniques, y compris celle de la présente étude et des rayons X diagnostiques mais à l'exclusion du rayonnement de fond, dépassant 5 mSv au cours des douze derniers mois ou 10 mSv au cours des cinq dernières années. Aucun sujet dont l'exposition professionnelle est surveillée ne participera à l'étude
20. Diarrhée aiguë ou constipation dans les 14 jours précédant le premier jour d'étude prévu. Si le dépistage a lieu > 14 jours avant le premier jour d'étude, ce critère doit être déterminé le premier jour d'étude. La diarrhée sera définie comme le passage de selles liquides et/ou une fréquence des selles supérieure à trois fois par jour. La constipation sera définie comme une incapacité à ouvrir les intestins plus fréquemment que tous les deux jours
21. Présence d'objets métalliques non amovibles tels que des plaques métalliques, des vis, etc. dans la région abdominale du corps
22. Les sujets seront exclus de l'étude s'ils sont considérés par l'investigateur comme étant à risque de transmettre par le sang et d'autres fluides corporels les agents responsables du SIDA (syndrome d'immunodéficience acquise) ou d'une autre maladie sexuellement transmissible ou d'une hépatite. Ceci sera réalisé par l'utilisation d'une carte (similaire à celle utilisée par le Service national de transfusion sanguine) qui demande à un sujet potentiel s'il a des raisons de croire qu'il peut appartenir à l'une des catégories incluses sur la carte. Si la réponse verbale est affirmative, ils seront exclus de l'étude
23. Résultats positifs pour le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ou le VIH