Studie zur Untersuchung der regionalen Arzneimittelabsorption von KUC-7483 CL, verabreicht über eine Enterion™-Kapsel, im Vergleich zu einer Formulierung mit sofortiger Freisetzung bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer nach folgenden Kriterien:

   Basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests

   • Keine klinisch bedeutsamen Befunde
   • Kein Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
2. Alter ≥18 und ≤65 Jahre
3. BMI ≥18,5 und ≤29,9 kg/m2
4. Die Probanden müssen nachweisen können, dass sie eine leere Gelatinekapsel der Größe 000 schlucken können
5. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

1. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
2. Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, mit Ausnahme der Appendizektomie, sofern diese nicht innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt wurde
3. Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
4. Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
5. Chronische oder relevante akute Infektionen
6. Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien) gegen ein Arzneimittel, einschließlich des Studienmedikaments (KUC-7483 CL) und ähnlicher Arzneimittel, die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie als relevant erachtet werden
7. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Vitaminen und natürlichen Kräuterheilmitteln, z. B. Johanniskraut) ab 14 Tagen vor Studienbeginn bis zum Ende des letzten Studienzeitraums. Die gelegentliche Einnahme von Paracetamol (bis zu 4 g pro Tag) ist während der gesamten Studie zulässig
8. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von vier Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
9. Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag). Ein Atemkohlenmonoxidwert von mehr als 20 ppm
10. Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
11. Regelmäßiger Alkoholkonsum >21 Einheiten pro Woche Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier, ein 25-ml-Schuss 40 % Spiritus oder ein 125-ml-Glas Wein)
12. Personen, die jemals wegen Missbrauchs oder Missbrauchs von Alkohol, nichtmedizinischen Drogen oder anderen Missbrauchssubstanzen, z. B. Alkohol, Rat bei einem Arzt oder Berater eingeholt haben. Lösungsmittel

13. Jeglicher aktueller oder früherer Konsum von Drogen der Klasse A wie Opiate, Kokain, Ecstasy, Lysergsäurediethylamid und Amphetamine (Klasse B).

    Freiwillige, die zugeben, in der Vergangenheit gelegentlich Cannabis konsumiert zu haben, werden nicht ausgeschlossen, solange sie einen negativen Drogentest haben und seit mindestens 12 Monaten abstinent sind

14. Positives Drogenmissbrauchsergebnis
15. Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von drei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie)
16. Übermäßige körperliche Aktivitäten außerhalb der normalen Routine des Probanden (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie bis nach der ärztlichen Untersuchung nach dem Studium)
17. Unfähig, alle Bestandteile einer Standardmahlzeit zu sich zu nehmen
18. Jeder Laborwert außerhalb des vom Prüfarzt festgelegten Referenzbereichs von klinischer Relevanz
19. Strahlenexposition aus klinischen Studien, einschließlich derjenigen aus der vorliegenden Studie und durch diagnostische Röntgenstrahlen, jedoch ohne Hintergrundstrahlung, die 5 mSv in den letzten zwölf Monaten oder 10 mSv in den letzten fünf Jahren überstieg. Kein Proband, dessen berufliche Exposition überwacht wird, wird an der Studie teilnehmen
20. Akuter Durchfall oder Verstopfung in den 14 Tagen vor dem voraussichtlichen ersten Studientag. Erfolgt das Screening >14 Tage vor dem ersten Studientag, ist dieses Kriterium am ersten Studientag festzulegen. Als Durchfall wird der Austritt von flüssigem Stuhl und/oder eine Stuhlhäufigkeit von mehr als drei Mal pro Tag definiert. Unter Verstopfung versteht man das Versäumnis, den Darm häufiger als jeden zweiten Tag zu öffnen
21. Vorhandensein nicht entfernbarer Metallgegenstände wie Metallplatten, Schrauben usw. im Bauchbereich des Körpers
22. Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass bei ihnen das Risiko einer Übertragung der für AIDS (erworbenes Immunschwächesyndrom) oder andere sexuell übertragbare Krankheiten oder Hepatitis verantwortlichen Erreger durch Blut und andere Körperflüssigkeiten besteht. Dies wird durch die Verwendung einer Karte (ähnlich der des Nationalen Bluttransfusionsdienstes) erreicht, die eine potenzielle Person fragt, ob sie Grund zu der Annahme hat, dass sie in eine der auf der Karte aufgeführten Kategorien fällt. Wenn die mündliche Antwort bejaht wird, werden sie von der Studie ausgeschlossen
23. Positives Hepatitis-B-Virus-, Hepatitis-C-Virus- oder HIV-Ergebnis