Studie for å undersøke den regionale legemiddelabsorpsjonen av KUC-7483 CL administrert via en Enterion™-kapsel sammenlignet med en formulering med umiddelbar frigjøring hos friske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn, i henhold til følgende kriterier:

   Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings EKG, kliniske laboratorietester

   • Ingen klinisk signifikante funn
   • Ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
2. Alder ≥18 og ≤65 år
3. BMI ≥18,5 og ≤29,9 kg/m2
4. Forsøkspersonene må kunne demonstrere evnen til å svelge en tom størrelse 000 gelatinkapsel
5. Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

1. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
2. Anamnese med gastrointestinal kirurgi, med unntak av Appendicectomy med mindre den ble utført innen de foregående 12 månedene
3. Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
4. Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
5. Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
6. Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert legemiddelallergi) overfor ethvert medikament inkludert studiemedikamentet (KUC-7483 CL) og lignende legemidler som anses som relevante for utprøvingen, vurdert av etterforskeren
7. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert vitaminer og naturlige urtemidler, f.eks. St Johns Wort) fra 14 dager før studiestart til slutten av den siste studieperioden. Sporadisk bruk av paracetamol (opptil 4g per dag) er tillatt gjennom hele studien
8. Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen fire måneder før administrering eller under utprøvingen
9. Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag). En pust karbonmonoksid avlesning på mer enn 20 ppm
10. Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
11. Vanlig alkoholforbruk >21 enheter per uke enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, en 25 ml shot av 40 % brennevin eller et 125 ml glass vin)
12. Forsøkspersoner som noen gang har søkt råd fra lege eller rådgiver for misbruk eller misbruk av alkohol, ikke-medisinske stoffer eller andre misbruksstoffer, f.eks. løsemidler

13. Enhver nåværende eller tidligere bruk av klasse A-stoffer som opiater, kokain, ecstasy, lysergsyredietylamid og amfetamin (klasse B).

    Frivillige som innrømmer sporadisk tidligere bruk av cannabis vil ikke bli ekskludert så lenge de har en negativ misbrukstest og har vært avholdende i minst 12 måneder

14. Resultatet er positive misbruksmedisiner
15. Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen tre måneder før administrering eller under forsøket)
16. Overdreven fysisk aktivitet utenfor pasientens normale rutine (innen en uke før administrasjon eller under forsøket til etter medisinsk post-studie)
17. Kan ikke spise alle elementene i et standardmåltid
18. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet for klinisk relevans som bestemt av etterforskeren
19. Strålingseksponering fra kliniske studier, inkludert den fra denne studien og fra diagnostiske røntgenstråler, men unntatt bakgrunnsstråling, over 5mSv de siste tolv månedene eller 10mSv de siste fem årene. Ingen personer hvis yrkeseksponering overvåkes vil delta i studien
20. Akutt diaré eller forstoppelse de 14 dagene før den anslåtte første studiedagen. Dersom screening skjer >14 dager før første studiedag, skal dette kriteriet fastsettes på første studiedag. Diaré vil bli definert som passasje av flytende avføring og/eller en avføringsfrekvens på mer enn tre ganger per dag. Forstoppelse vil bli definert som manglende åpning av tarmene oftere enn annenhver dag
21. Tilstedeværelse av ikke-avtakbare metallgjenstander som metallplater, skruer etc. i mageregionen av kroppen
22. Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien dersom de av etterforskeren anses å ha risiko for å overføre midler som er ansvarlige for AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome) eller annen seksuelt overførbar sykdom eller hepatitt via blod og andre kroppsvæsker. Dette vil oppnås ved bruk av et kort (lik det som brukes av National Blood Transfusion Service) som spør en potensiell forsøksperson om de har grunn til å tro at de kan falle inn i en kategori som er inkludert på kortet. Hvis det verbale svaret er bekreftende, vil de bli ekskludert fra studien
23. Positive resultater for hepatitt B-virus, hepatitt C-virus eller HIV