Studie ke zkoumání regionální absorpce léku KUC-7483 CL podávaného prostřednictvím tobolky Enterion™ ve srovnání s formulací s okamžitým uvolňováním u zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži podle následujících kritérií:

   Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodové EKG, klinické laboratorní testy

   • Žádné klinicky významné nálezy
   • Žádný důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
2. Věk ≥18 a ≤65 let
3. BMI ≥18,5 a ≤29,9 kg/m2
4. Subjekty musí být schopny prokázat schopnost spolknout prázdnou želatinovou kapsli velikosti 000
5. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

1. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
2. Historie gastrointestinálních operací, s výjimkou apendicektomie, pokud nebyla provedena během předchozích 12 měsíců
3. Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
4. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
5. Chronické nebo relevantní akutní infekce
6. Anamnéza alergie/přecitlivělosti (včetně lékové alergie) na jakýkoli lék včetně studovaného léku (KUC-7483 CL) a podobné léky, které jsou považovány za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
7. Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků (včetně vitamínů a přírodních bylinných přípravků, např. třezalka tečkovaná) od 14 dnů před začátkem studie do konce posledního studijního období. V průběhu studie je povoleno příležitostné užívání paracetamolu (až 4 g denně).
8. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během čtyř měsíců před podáním nebo během studie
9. Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den). Hodnota oxidu uhelnatého v dechu vyšší než 20 ppm
10. Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
11. Pravidelná konzumace alkoholu >21 jednotek týdně jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva, 25 ml panáka 40% lihoviny nebo 125 ml sklenice vína)
12. Subjekty, které někdy hledaly radu u lékaře nebo poradce kvůli zneužívání nebo nesprávnému užívání alkoholu, neléčivých drog nebo jiných návykových látek, např. rozpouštědla

13. Jakékoli současné nebo předchozí užívání drog třídy A, jako jsou opiáty, kokain, extáze, diethylamid kyseliny lysergové a amfetaminy (třída B).

    Dobrovolníci, kteří přiznají příležitostné užívání konopí v minulosti, nebudou vyloučeni, pokud budou mít negativní test na užívání drog a budou abstinovat alespoň 12 měsíců.

14. Výsledkem je pozitivní zneužívání drog
15. Darování krve (více než 100 ml během tří měsíců před podáním nebo během studie)
16. Nadměrné fyzické aktivity mimo běžnou rutinu subjektů (do jednoho týdne před podáním nebo během studie až po lékařskou péči po studii)
17. Nelze sníst všechny prvky standardního jídla
18. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah klinické relevance, jak určil zkoušející
19. Radiační expozice z klinických studií, včetně té z této studie az diagnostických rentgenových paprsků, avšak s vyloučením radiace na pozadí, přesahující 5 mSv za posledních dvanáct měsíců nebo 10 mSv za posledních pět let. Studie se nezúčastní žádný subjekt, jehož pracovní expozice je monitorována
20. Akutní průjem nebo zácpa během 14 dnů před předpokládaným prvním dnem studie. Pokud screening nastane >14 dní před prvním dnem studie, toto kritérium se určí v první den studie. Průjem bude definován jako průchod tekuté stolice a/nebo frekvence stolice vyšší než třikrát denně. Zácpa bude definována jako neschopnost otevřít střeva častěji než každý druhý den
21. Přítomnost neodstranitelných kovových předmětů, jako jsou kovové desky, šrouby atd. v břišní oblasti těla
22. Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud u nich výzkumník usoudí, že jsou vystaveni riziku přenosu prostřednictvím krve a jiných tělesných tekutin agens odpovědných za AIDS (syndrom získané imunodeficience) nebo jiné pohlavně přenosné choroby nebo hepatitidu. Toho bude dosaženo použitím karty (podobné té, kterou používá Národní transfuzní služba), která se potenciálního subjektu zeptá, zda má důvod se domnívat, že může spadat do jakékoli kategorie uvedené na kartě. Pokud je ústní odpověď kladná, budou ze studie vyloučeni
23. Pozitivní výsledky virové hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV