健康な男性被験者におけるイタセトロンの単回経口投与後のバイオアベイラビリティおよび薬物動態プロファイルに対する食品の影響
2014年10月7日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性被験者におけるイタセトロン 1 mg の単回経口投与後のバイオアベイラビリティおよび薬物動態プロファイルに対する食品の影響の調査 (3 方向クロスオーバー)
食品相互作用、薬物動態、安全性および忍容性
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 研究の参加者全員の年齢は21歳から50歳で、体重は通常の+-20％以内（ブローカ指数）です。
- Good Clinical Practiceおよび現地の法律に従った書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 健康診断または臨床検査の結果が通常の臨床値と著しく異なると研究者によって判断された場合、被験者は研究から除外されます。
- 既知の胃腸障害、肝臓障害、腎臓障害、呼吸器障害、心血管障害、代謝障害、免疫障害、またはホルモン障害のある被験者
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神疾患のある被験者
- 起立性低血圧、失神、失神などの既往歴のある被験者
- 慢性または関連する急性感染症を患っている被験者
- 治験担当医師が治験に関連すると判断したアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の既往歴のある被験者
- 研究に登録する前の1か月以内に半減期が長い（>= 24時間）薬剤を服用した被験者
- -試験開始前の週に試験の結果に影響を与える可能性のある他の薬剤を投与された被験者
- 本研究前の過去2ヶ月以内に治験薬を用いた別の研究に参加した被験者
- 試験当日に喫煙を控えることができない被験者
- 1日あたり10本以上のタバコ（または3本の葉巻またはパイプ）を吸う被験者
- 1日あたり60g以上のアルコールを摂取する者
- 薬物に依存している被験者
- 過去4週間以内に献血（100ml以上）を行った被験者
- 過度の身体活動に参加した被験者（例： 競技スポーツ）研究前の先週以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イタセトロン錠を給餌
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アクティブコンパレータ：イタセトロン錠絶食
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アクティブコンパレータ：イタセトロン点滴絶食
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ゼロから無限大までの濃度時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：薬剤投与後48時間以内
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薬剤投与後48時間以内
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血漿中の薬物の最大濃度
時間枠：薬剤投与後48時間以内
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薬剤投与後48時間以内
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最大濃度までの時間 (tmax)
時間枠：薬剤投与後48時間以内
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薬剤投与後48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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消失半減期 (t1/2)
時間枠：投薬後48時間まで
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投薬後48時間まで
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ゼロから定量限界を超える最後のデータポイントの時点までの濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-tlast)
時間枠：薬剤投与後48時間以内
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薬剤投与後48時間以内
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Cmax/AUC比
時間枠：薬剤投与後48時間以内
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薬剤投与後48時間以内
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体内の平均滞留時間 (MRTtot)
時間枠：薬剤投与後48時間以内
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薬剤投与後48時間以内
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終末相における見かけの分布体積 λz (Vz)
時間枠：薬剤投与後48時間以内
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薬剤投与後48時間以内
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血漿からの総クリアランス (CLtot)
時間枠：薬剤投与後48時間以内
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薬剤投与後48時間以内
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定常状態での血管内投与後の見かけの分布容積 (Vss)
時間枠：薬剤投与後48時間以内
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薬剤投与後48時間以内
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バイタルサインにおいて臨床的に重要な所見を示した参加者の数
時間枠：最後の薬剤投与から8日以内
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血圧、脈拍数
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最後の薬剤投与から8日以内
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ECG で臨床的に重要な所見が得られた参加者の数
時間枠：最後の薬剤投与から8日以内
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最後の薬剤投与から8日以内
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臨床検査で臨床的に重要な所見が得られた参加者の数
時間枠：最後の薬剤投与から8日以内
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最後の薬剤投与から8日以内
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最後の薬剤投与から8日以内
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最後の薬剤投与から8日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年3月1日
一次修了 (実際)
1998年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月7日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 208.629
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。