Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pokarmu na biodostępność i profil farmakokinetyczny itasetronu po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym mężczyznom

7 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie wpływu pokarmu na biodostępność i profil farmakokinetyczny itasetronu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 1 mg zdrowym mężczyznom (3-etapowa krzyżówka)

interakcja z żywnością, farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy uczestnicy badania będą w wieku od 21 do 50 lat i będą mieścić się w granicach +- 20% swojej normalnej wagi (indeks Broca)
  • pisemna świadoma zgoda zgodnie z Dobrymi Praktykami Klinicznymi i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli wyniki badania lekarskiego lub badań laboratoryjnych zostaną ocenione przez badacza jako znacznie różniące się od normalnych wartości klinicznych
  • Pacjenci ze znanymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, wątrobowymi, nerkowymi, oddechowymi, sercowo-naczyniowymi, metabolicznymi, immunologicznymi lub hormonalnymi
  • Pacjenci z chorobami ośrodkowego układu nerwowego (takimi jak padaczka) lub z zaburzeniami psychicznymi
  • Pacjenci ze znaną historią niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Osoby z przewlekłymi lub odpowiednimi ostrymi infekcjami
  • Osoby z alergią/nadwrażliwością w wywiadzie (w tym alergią na lek), które w ocenie badacza zostały uznane za istotne dla badania
  • Pacjenci, którzy przyjęli lek o długim okresie półtrwania (>= 24 godziny) w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania
  • Osoby, które otrzymywały jakiekolwiek inne leki, które mogły mieć wpływ na wyniki badania, w ciągu tygodnia poprzedzającego rozpoczęcie badania
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu ostatnich 2 miesięcy poprzedzających to badanie
  • Osoby, które nie są w stanie powstrzymać się od palenia w dni nauki
  • Pacjenci, którzy palą więcej niż 10 papierosów (lub 3 cygara lub fajki) dziennie
  • Osoby pijące więcej niż 60 g alkoholu dziennie
  • Osoby uzależnione od narkotyków
  • Pacjenci, którzy oddali krew (>= 100 ml) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Osoby, które brały udział w nadmiernej aktywności fizycznej (np. sport wyczynowy) w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karmiona tabletką Itasetron
Inny: wysokotłuszczowe śniadanie
Lek: Tabletka Itasetron
Aktywny komparator: Tabletka Itasetron na czczo
Lek: Tabletka Itasetron
Aktywny komparator: Infuzja itasetronu na czczo
Lek: Infuzja itasetronu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w czasie od zera do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
Maksymalne stężenie leku w osoczu
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
Czas do maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenia w czasie od zera do ostatniego punktu danych powyżej granicy oznaczalności ilościowej (AUC0-tlast)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
Stosunek Cmax/AUC
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
Średni czas przebywania w organizmie (MRTtot)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz (Vz)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
Całkowity klirens z osocza (CLtot)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu donaczyniowym w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
ciśnienie krwi, tętno
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w EKG
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
do 8 dni po ostatnim podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208.629

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wysokotłuszczowe śniadanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj