Влияние пищи на биодоступность и фармакокинетический профиль итасетрона после однократного перорального приема здоровыми субъектами мужского пола
7 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Исследование влияния пищи на биодоступность и фармакокинетический профиль итасетрона после однократного перорального приема 1 мг здоровыми субъектами мужского пола (3-стороннее перекрестное исследование)
взаимодействие с пищей, фармакокинетика, безопасность и переносимость
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- все участники исследования будут в возрасте от 21 до 50 лет и будут иметь вес в пределах +- 20% от их нормального веса (индекс Брока)
- письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством
Критерий исключения:
- Субъекты будут исключены из исследования, если результаты медицинского осмотра или лабораторных тестов, по мнению исследователя, значительно отличаются от нормальных клинических значений.
- Субъекты с известными желудочно-кишечными, печеночными, почечными, респираторными, сердечно-сосудистыми, метаболическими, иммунологическими или гормональными нарушениями
- Субъекты с заболеваниями центральной нервной системы (такими как эпилепсия) или с психическими расстройствами
- Субъекты с известным анамнезом ортостатической гипотензии, приступов обморока или потери сознания
- Субъекты с хроническими или соответствующими острыми инфекциями
- Субъекты с историей аллергии/гиперчувствительности (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
- Субъекты, принимавшие препарат с длительным периодом полувыведения (>= 24 часов) в течение одного месяца до включения в исследование.
- Субъекты, которые получали какие-либо другие препараты, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение недели, предшествующей началу исследования.
- Субъекты, которые участвовали в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение последних 2 месяцев, предшествующих этому исследованию.
- Субъекты, которые не могут воздержаться от курения в дни исследования
- Субъекты, выкуривающие более 10 сигарет (или 3 сигары или трубки) в день.
- Субъекты, употребляющие более 60 г алкоголя в день
- Субъекты, зависимые от наркотиков
- Субъекты, сдавшие кровь (>= 100 мл) в течение последних 4 недель.
- Субъекты, которые участвовали в чрезмерных физических нагрузках (например, соревновательные виды спорта) в течение последней недели перед исследованием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Итасетрон в таблетках
|
|
|
Активный компаратор: Итасетрон таблетка натощак
|
|
|
Активный компаратор: Инфузия итасетрона натощак
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: до 48 часов после введения препарата
|
до 48 часов после введения препарата
|
|
Максимальная концентрация препарата в плазме
Временное ограничение: до 48 часов после введения препарата
|
до 48 часов после введения препарата
|
|
Время достижения максимальной концентрации (tmax)
Временное ограничение: до 48 часов после введения препарата
|
до 48 часов после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: до 48 часов после введения препарата
|
до 48 часов после введения препарата
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до времени последней точки данных выше предела количественного определения (AUC0-tlast)
Временное ограничение: до 48 часов после введения препарата
|
до 48 часов после введения препарата
|
|
|
Соотношение Cmax/AUC
Временное ограничение: до 48 часов после введения препарата
|
до 48 часов после введения препарата
|
|
|
Среднее время пребывания в организме (MRTtot)
Временное ограничение: до 48 часов после введения препарата
|
до 48 часов после введения препарата
|
|
|
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz (Vz)
Временное ограничение: до 48 часов после введения препарата
|
до 48 часов после введения препарата
|
|
|
Общий клиренс из плазмы (CLtot)
Временное ограничение: до 48 часов после введения препарата
|
до 48 часов после введения препарата
|
|
|
Кажущийся объем распределения после внутрисосудистой дозы в равновесном состоянии (Vss)
Временное ограничение: до 48 часов после введения препарата
|
до 48 часов после введения препарата
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми показателями жизненно важных функций
Временное ограничение: до 8 дней после последнего введения препарата
|
артериальное давление, частота пульса
|
до 8 дней после последнего введения препарата
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями на ЭКГ
Временное ограничение: до 8 дней после последнего введения препарата
|
до 8 дней после последнего введения препарата
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми результатами лабораторных анализов
Временное ограничение: до 8 дней после последнего введения препарата
|
до 8 дней после последнего введения препарата
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 8 дней после последнего введения препарата
|
до 8 дней после последнего введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 1998 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 1998 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Итасетрон
Другие идентификационные номера исследования
- 208.629
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования завтрак с высоким содержанием жира
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityЗавершенный
-
Washington University School of MedicineAbbVieРекрутингДиффузная крупноклеточная В-клеточная лимфомаСоединенные Штаты
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterЗавершенныйНедостаток сна | Избыточный вес и ожирение | Поведение в отношении здоровьяСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутингНапряженность мышцПакистан
-
Groupe Hospitalier du HavreЗавершенныйХОБЛ ОбострениеФранция
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHЗавершенныйПочечная недостаточность, хроническая | Почечная недостаточность | Болезнь почек, терминальная стадия | Почечная недостаточность, хроническаяЧешская Республика
-
University of MinnesotaРекрутингТрансплантация твердых органовСоединенные Штаты
-
Unity Health TorontoРекрутингОстрая гиперкапническая дыхательная недостаточность | Острый респираторный дистресс | Обострение ХОБЛКанада
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneЗавершенный