Effekter av mat på biotilgjengeligheten og den farmakokinetiske profilen til Itasetron etter en enkelt oral dose hos friske mannlige personer

Inklusjonskriterier:

• alle deltakere i studien vil variere fra 21 til 50 år og være innenfor +- 20 % av normalvekten sin (Broca-indeks)
• skriftlig informert samtykke i samsvar med Good Clinical Practica og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis resultatene av den medisinske undersøkelsen eller laboratorietester vurderes av etterforskeren til å avvike vesentlig fra normale kliniske verdier
• Personer med kjente gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Personer med sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller med psykiatriske lidelser
• Personer med kjent historie med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
• Personer med kroniske eller relevante akutte infeksjoner
• Personer med en historie med allergi/overfølsomhet (inkludert legemiddelallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
• Forsøkspersoner som har tatt et medikament med lang halveringstid (>= 24 timer) innen en måned før innmelding i studien
• Forsøkspersoner som mottok andre medikamenter som kunne påvirke resultatene av forsøket i uken før studiestart
• Forsøkspersoner som har deltatt i en annen studie med et forsøkslegemiddel i løpet av de siste 2 månedene før denne studien
• Forsøkspersoner som ikke klarer å avstå fra røyking på studiedager
• Personer som røyker mer enn 10 sigaretter (eller 3 sigarer eller piper) per dag
• Personer som drikker mer enn 60 g alkohol per dag
• Forsøkspersoner som er avhengige av rusmidler
• Personer som har donert blod (>= 100 ml) i løpet av de siste 4 ukene
• Forsøkspersoner som deltok i overdreven fysisk aktivitet (f.eks. konkurranseidrett) i løpet av den siste uken før studiet