Efectos de los alimentos sobre la biodisponibilidad y el perfil farmacocinético de Itasetron después de una dosis oral única en sujetos masculinos sanos
7 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Investigación de los efectos de los alimentos sobre la biodisponibilidad y el perfil farmacocinético de Itasetron después de una dosis oral única de 1 mg en sujetos masculinos sanos (cruce de 3 vías)
interacción con alimentos, farmacocinética, seguridad y tolerabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los participantes en el estudio tendrán entre 21 y 50 años de edad y estarán dentro de +- 20% de su peso normal (índice de Broca)
- consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Los sujetos serán excluidos del estudio si el investigador considera que los resultados del examen médico o de las pruebas de laboratorio difieren significativamente de los valores clínicos normales.
- Sujetos con trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales conocidos
- Sujetos con enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o con trastornos psiquiátricos
- Sujetos con antecedentes conocidos de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
- Sujetos con infecciones crónicas o agudas relevantes
- Sujetos con antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Sujetos que han tomado un fármaco con una vida media larga (>= 24 horas) dentro de un mes antes de la inscripción en el estudio
- Sujetos que recibieron cualquier otro fármaco que pudiera influir en los resultados del ensayo durante la semana anterior al inicio del estudio.
- Sujetos que han participado en otro estudio con un fármaco en investigación en los últimos 2 meses anteriores a este estudio
- Sujetos que no pueden abstenerse de fumar en los días de estudio
- Sujetos que fuman más de 10 cigarrillos (o 3 cigarros o pipas) por día
- Sujetos que beben más de 60 g de alcohol al día
- Sujetos dependientes de drogas
- Sujetos que han donado sangre (>= 100 ml) en las últimas 4 semanas
- Sujetos que participaron en actividades físicas excesivas (p. deportes competitivos) dentro de la última semana antes del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentación con tabletas de Itasetron
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Comparador activo: Tableta de itasetron en ayunas
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Comparador activo: Infusión de Itasetron en ayunas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de cero a infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Concentración máxima de fármaco en plasma
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Tiempo hasta la concentración máxima (tmax)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde cero hasta el momento del último punto de datos por encima del límite de cuantificación (AUC0-tlast)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Relación Cmax/AUC
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Tiempo medio de permanencia en el cuerpo (MRTtot)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal λz (Vz)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Depuración total del plasma (CLtot)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Volumen de distribución aparente después de la dosis intravascular en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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presión arterial, frecuencia del pulso
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hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en el ECG
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 1998
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Itasetron
Otros números de identificación del estudio
- 208.629
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