Effecten van voedsel op de biologische beschikbaarheid en het farmacokinetisch profiel van Itasetron na een enkelvoudige orale dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• alle deelnemers aan de studie zullen variëren van 21 tot 50 jaar en binnen +- 20% van hun normale gewicht (Broca-index)
• schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met Good Clinical Practica en lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen worden van het onderzoek uitgesloten als de resultaten van het medisch onderzoek of de laboratoriumtests door de onderzoeker worden beoordeeld als significant afwijkend van de normale klinische waarden
• Onderwerpen met bekende gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Proefpersonen met ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of met psychiatrische stoornissen
• Proefpersonen met een bekende geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Proefpersonen met chronische of relevante acute infecties
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (waaronder geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
• Proefpersonen die een geneesmiddel met een lange halfwaardetijd (>= 24 uur) hebben ingenomen binnen een maand vóór deelname aan het onderzoek
• Proefpersonen die in de week voorafgaand aan de start van het onderzoek andere medicijnen hebben gekregen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel in de laatste 2 maanden voorafgaand aan deze studie
• Proefpersonen die op studiedagen niet kunnen stoppen met roken
• Proefpersonen die meer dan 10 sigaretten (of 3 sigaren of pijpen) per dag roken
• Proefpersonen die meer dan 60 g alcohol per dag drinken
• Proefpersonen die afhankelijk zijn van drugs
• Proefpersonen die in de afgelopen 4 weken bloed hebben gedoneerd (>= 100 ml).
• Proefpersonen die deelnamen aan overmatige fysieke activiteiten (bijv. wedstrijdsporten) in de laatste week voor het onderzoek