Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky potravy na biologickou dostupnost a farmakokinetický profil itasetronu po jednorázové perorální dávce u zdravých mužů

7. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Zkoumání účinků potravy na biologickou dostupnost a farmakokinetický profil itasetronu po jednorázové perorální dávce 1 mg u zdravých subjektů mužského pohlaví (3-cestný cross-over)

potravinová interakce, farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni účastníci studie budou ve věku od 21 do 50 let a budou v rozmezí +- 20 % své normální hmotnosti (Broca-index)
  • písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud zkoušející usoudí, že výsledky lékařského vyšetření nebo laboratorních testů se významně liší od normálních klinických hodnot
  • Subjekty se známými gastrointestinálními, jaterními, ledvinovými, respiračními, kardiovaskulárními, metabolickými, imunologickými nebo hormonálními poruchami
  • Subjekty s onemocněním centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo s psychiatrickými poruchami
  • Subjekty se známou anamnézou ortostatické hypotenze, mdlob nebo ztrát vědomí
  • Subjekty s chronickými nebo relevantními akutními infekcemi
  • Subjekty s alergií/hypersenzitivitou v anamnéze (včetně alergie na léky), která je považována za relevantní pro studii podle posouzení zkoušejícího
  • Subjekty, které užily lék s dlouhým poločasem (>= 24 hodin) během jednoho měsíce před zařazením do studie
  • Subjekty, které dostaly jakékoli jiné léky, které by mohly ovlivnit výsledky studie během týdne před začátkem studie
  • Subjekty, které se zúčastnily jiné studie s hodnoceným lékem během posledních 2 měsíců před touto studií
  • Subjekty, které nejsou schopny se zdržet kouření ve dnech studie
  • Subjekty, které kouří více než 10 cigaret (nebo 3 doutníky nebo dýmky) denně
  • Subjekty, které pijí více než 60 g alkoholu denně
  • Subjekty, které jsou závislé na drogách
  • Subjekty, které darovaly krev (>= 100 ml) během posledních 4 týdnů
  • Subjekty, které se účastnily nadměrné fyzické aktivity (např. soutěžní sporty) během posledního týdne před studiem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krmení tabletami Itasetronu
Jiný: snídaně s vysokým obsahem tuku
Lék: Tableta Itasetronu
Aktivní komparátor: Tableta Itasetronu nalačno
Lék: Tableta Itasetronu
Aktivní komparátor: Infuze itasetronu nalačno
Lék: Infuze itasetronu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace a času od nuly do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Maximální koncentrace léčiva v plazmě
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Doba do dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace a času od nuly do času posledního datového bodu nad limitem kvantifikace (AUC0-tlast)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Poměr Cmax/AUC
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Střední doba pobytu v těle (MRTtot)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz (Vz)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Celková clearance z plazmy (CLtot)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Zdánlivý distribuční objem po intravaskulární dávce v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
až 48 hodin po podání léku
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: do 8 dnů po posledním podání léku
krevní tlak, tepová frekvence
do 8 dnů po posledním podání léku
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy na EKG
Časové okno: do 8 dnů po posledním podání léku
do 8 dnů po posledním podání léku
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy v laboratorních testech
Časové okno: do 8 dnů po posledním podání léku
do 8 dnů po posledním podání léku
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: do 8 dnů po posledním podání léku
do 8 dnů po posledním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 208.629

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na snídaně s vysokým obsahem tuku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit