Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az élelmiszer hatása az itasetron biohasznosulására és farmakokinetikai profiljára egyszeri orális adag után egészséges férfiaknál

2014. október 7. frissítette: Boehringer Ingelheim

A tápláléknak az itasetron biohasznosulására és farmakokinetikai profiljára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata 1 mg-os egyszeri orális adag után egészséges férfiaknál (3-utas keresztezés)

élelmiszer-kölcsönhatás, farmakokinetika, biztonságosság és tolerálhatóság

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a vizsgálatban résztvevők életkora 21 és 50 év között van, és a normál testsúlyuk ± 20%-án belül marad (Broca-index)
  • írásos beleegyezés a helyes klinikai gyakorlattal és a helyi jogszabályokkal összhangban

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha az orvosi vizsgálat vagy a laboratóriumi vizsgálatok eredményei a vizsgáló megítélése szerint jelentősen eltérnek a normál klinikai értékektől
  • Ismert gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességben szenvedő alanyok
  • Központi idegrendszeri betegségben (például epilepsziában) vagy pszichiátriai rendellenességben szenvedő alanyok
  • Olyan alanyok, akiknek ismert ortosztatikus hipotenziója, ájulása vagy eszméletvesztése volt
  • Krónikus vagy releváns akut fertőzésben szenvedő alanyok
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében allergiás/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is) szerepelt, amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
  • Azok az alanyok, akik hosszú felezési idejű (>= 24 óra) gyógyszert szedtek a vizsgálatba való beiratkozás előtt egy hónapon belül
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálat kezdetét megelőző héten bármilyen más gyógyszert kaptak, amely befolyásolhatta a vizsgálat eredményeit
  • Azok az alanyok, akik egy másik vizsgálatban vettek részt egy vizsgált gyógyszerrel a vizsgálatot megelőző utolsó 2 hónapban
  • Olyan alanyok, akik nem tudnak tartózkodni a dohányzástól a tanulmányi napokon
  • Azok az alanyok, akik naponta több mint 10 cigarettát (vagy 3 szivart vagy pipát) szívnak el
  • Azok az alanyok, akik 60 g-nál több alkoholt fogyasztanak naponta
  • Drogfüggő alanyok
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 4 hétben vért adtak (>= 100 ml).
  • Azok az alanyok, akik túlzott fizikai tevékenységben vettek részt (pl. versenysport) a vizsgálat előtti utolsó héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Itasetron tabletta táplálva
Egyéb: zsíros reggeli
Drog: Itasetron tabletta
Aktív összehasonlító: Itasetron tabletta éhezett
Drog: Itasetron tabletta
Aktív összehasonlító: Itasetron infúzió éhezett
Drog: Itasetron infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A koncentrációs idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
A gyógyszer maximális koncentrációja a plazmában
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (tmax)
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a mennyiségi meghatározási határ feletti utolsó adatpont időpontjáig (AUC0-tlast)
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
Cmax/AUC arány
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
Átlagos tartózkodási idő a szervezetben (MRTtot)
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz (Vz)
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
Teljes clearance a plazmából (CLtot)
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
Látszólagos eloszlási térfogat intravaszkuláris dózist követően egyensúlyi állapotban (Vss)
Időkeret: a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
a gyógyszer beadása után legfeljebb 48 órával
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikáns életjeleket találtak
Időkeret: legkésőbb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
vérnyomás, pulzusszám
legkésőbb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős EKG-lelet található
Időkeret: legkésőbb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
legkésőbb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentős leletet kaptak
Időkeret: legkésőbb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
legkésőbb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: legkésőbb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
legkésőbb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1998. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 208.629

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a zsíros reggeli

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel