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食物对健康男性受试者单次口服 Itasetron 生物利用度和药代动力学特征的影响

2014年10月7日 更新者:Boehringer Ingelheim

研究食物对健康男性受试者单次口服 1 mg Itasetron 生物利用度和药代动力学特征的影响(3 向交叉)

食物相互作用、药代动力学、安全性和耐受性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 研究中的所有参与者年龄在 21 到 50 岁之间,体重在正常体重的 +- 20% 以内(Broca 指数)
  • 根据 Good Clinical Practica 和当地立法的书面知情同意书

排除标准:

  • 如果研究者判断医学检查或实验室测试的结果与正常临床值有显着差异,则受试者将被排除在研究之外
  • 患有已知胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素疾病的受试者
  • 患有中枢神经系统疾病(如癫痫)或精神疾病的受试者
  • 已知有直立性低血压、晕厥或停电病史的受试者
  • 患有慢性或相关急性感染的受试者
  • 受试者有过敏/超敏反应史(包括药物过敏),经研究者判断为与试验相关
  • 入组前一个月内服用过半衰期较长(>=24小时)药物的受试者
  • 在研究开始前一周接受过可能影响试验结果的任何其他药物的受试者
  • 在本研究前的最后 2 个月内参加过另一项研究药物研究的受试者
  • 在学习日无法戒烟的受试者
  • 每天抽超过 10 支香烟(或 3 支雪茄或烟斗)的受试者
  • 每天饮酒超过 60 克的受试者
  • 依赖药物的受试者
  • 最近 4 周内献过血(>=100 毫升)的受试者
  • 参加过度体力活动的受试者(例如 竞技体育)在研究前的最后一周内

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:伊他司琼片喂养
有源比较器:Itasetron 片空腹
有源比较器:伊他司琼输液禁食

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
从零到无穷大的浓度时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间:给药后最多 48 小时
给药后最多 48 小时
血浆中药物的最大浓度
大体时间:给药后最多 48 小时
给药后最多 48 小时
达到最大浓度的时间 (tmax)
大体时间:给药后最多 48 小时
给药后最多 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
消除半衰期 (t1/2)
大体时间:给药后最多 48 小时
给药后最多 48 小时
从零到最后一个数据点超过定量限的时间的浓度时间曲线下面积 (AUC0-tlast)
大体时间:给药后最多 48 小时
给药后最多 48 小时
Cmax/AUC 比率
大体时间:给药后最多 48 小时
给药后最多 48 小时
体内平均停留时间 (MRTtot)
大体时间:给药后最多 48 小时
给药后最多 48 小时
终末期表观分布容积 λz (Vz)
大体时间:给药后最多 48 小时
给药后最多 48 小时
血浆总清除率 (CLtot)
大体时间:给药后最多 48 小时
给药后最多 48 小时
稳态血管内给药后的表观分布容积 (Vss)
大体时间:给药后最多 48 小时
给药后最多 48 小时
在生命体征方面有临床意义发现的参与者人数
大体时间:最后一次给药后最多 8 天
血压、脉率
最后一次给药后最多 8 天
心电图有临床意义发现的参与者人数
大体时间:最后一次给药后最多 8 天
最后一次给药后最多 8 天
在实验室测试中有临床意义发现的参与者人数
大体时间:最后一次给药后最多 8 天
最后一次给药后最多 8 天
发生不良事件的参与者人数
大体时间:最后一次给药后最多 8 天
最后一次给药后最多 8 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年3月1日

初级完成 (实际的)

1998年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月7日

首次发布 (估计)

2014年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月7日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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