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Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit und das pharmakokinetische Profil von Itasetron nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden

7. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Untersuchung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit und das pharmakokinetische Profil von Itasetron nach einer oralen Einzeldosis von 1 mg bei gesunden männlichen Probanden (3-Wege-Crossover)

Lebensmittelinteraktion, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Studienteilnehmer sind zwischen 21 und 50 Jahre alt und haben ein Gewicht von +- 20 % ihres Normalgewichts (Broca-Index).
  • schriftliche Einverständniserklärung gemäß Good Clinical Practice und lokaler Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn die Ergebnisse der medizinischen Untersuchung oder der Labortests nach Einschätzung des Prüfarztes erheblich von den normalen klinischen Werten abweichen
  • Personen mit bekannten gastrointestinalen, hepatischen, renalen, respiratorischen, kardiovaskulären, metabolischen, immunologischen oder hormonellen Störungen
  • Personen mit Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrischen Störungen
  • Personen mit bekannter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
  • Personen mit chronischen oder relevanten akuten Infektionen
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
  • Probanden, die innerhalb eines Monats vor der Aufnahme in die Studie ein Medikament mit langer Halbwertszeit (>= 24 Stunden) eingenommen haben
  • Probanden, die in der Woche vor Studienbeginn andere Medikamente erhalten haben, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten
  • Probanden, die in den letzten 2 Monaten vor dieser Studie an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
  • Probanden, die an Studientagen nicht auf das Rauchen verzichten können
  • Probanden, die mehr als 10 Zigaretten (oder 3 Zigarren oder Pfeifen) pro Tag rauchen
  • Probanden, die mehr als 60 g Alkohol pro Tag trinken
  • Personen, die drogenabhängig sind
  • Probanden, die innerhalb der letzten 4 Wochen Blut gespendet haben (>= 100 ml).
  • Probanden, die an übermäßigen körperlichen Aktivitäten teilgenommen haben (z. B. Leistungssport) innerhalb der letzten Woche vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Itasetron-Tablette gefüttert
Sonstiges: fettreiches frühstück
Arzneimittel: Itasetron-Tablette
Aktiver Komparator: Itasetron-Tablette nüchtern
Arzneimittel: Itasetron-Tablette
Aktiver Komparator: Itasetron-Infusion nüchtern
Arzneimittel: Itasetron-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Maximale Konzentration des Arzneimittels im Plasma
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt des letzten Datenpunkts über der Bestimmungsgrenze (AUC0-tlast)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cmax/AUC-Verhältnis
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Mittlere Verweilzeit im Körper (MRTtot)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz (Vz)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Gesamtclearance aus Plasma (CLtot)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Scheinbares Verteilungsvolumen nach intravaskulärer Dosis im Steady State (Vss)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden bei den Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Blutdruck, Pulsfrequenz
bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden im EKG
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden in Labortests
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 208.629

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