Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoan vaikutukset itasetronin biologiseen hyötyosuuteen ja farmakokineettiseen profiiliin kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä

tiistai 7. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Ruoan vaikutusten tutkiminen itasetronin biologiseen hyötyosuuteen ja farmakokineettiseen profiiliin 1 mg:n kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä (3-suuntainen ristikkäisyys)

elintarvikkeiden vuorovaikutus, farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki tutkimukseen osallistujat ovat iältään 21-50 vuotta ja ovat +-20 % normaalipainostaan ​​(Broca-indeksi)
  • kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos tutkija arvioi lääkärintarkastuksen tai laboratoriotutkimusten tulosten poikkeavan merkittävästi normaaleista kliinisistä arvoista
  • Potilaat, joilla tunnetaan maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologisia tai hormonaalisia häiriöitä
  • Potilaat, joilla on keskushermoston sairauksia (kuten epilepsia) tai psykiatrisia häiriöitä
  • Potilaat, joilla on tiedetty ortostaattista hypotensiota, pyörtymistä tai pyörtymistä
  • Potilaat, joilla on krooninen tai asiaankuuluva akuutti infektio
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut allergiaa/yliherkkyyttä (mukaan lukien lääkeallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden mukaan tutkimuksen kannalta merkityksellisiksi
  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet lääkettä, jolla on pitkä puoliintumisaika (>= 24 tuntia) kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muita lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin tutkimuksen alkamista edeltävän viikon aikana
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tätä tutkimusta edeltäneiden 2 kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty pidättäytymään tupakoinnista opiskelupäivinä
  • Koehenkilöt, jotka polttavat yli 10 savuketta (tai 3 sikaria tai piippua) päivässä
  • Koehenkilöt, jotka juovat yli 60 g alkoholia päivässä
  • Huumeista riippuvaiset kohteet
  • Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta (>= 100 ml) viimeisen 4 viikon aikana
  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat liialliseen fyysiseen toimintaan (esim. kilpailuurheilu) tutkimusta edeltävän viimeisen viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itasetron-tabletti syötettynä
Muut: runsasrasvainen aamiainen
Lääke: Itasetron tabletti
Active Comparator: Itasetron-tabletti paastoi
Lääke: Itasetron tabletti
Active Comparator: Itasetron-infuusio paastoi
Lääke: Itasetron-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Aika maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitointirajan yläpuolella olevaan datapisteeseen (AUC0-tlast)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Cmax/AUC-suhde
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Keskimääräinen viipymäaika kehossa (MRTtot)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheen aikana λz (Vz)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Kokonaispuhdistuma plasmasta (CLtot)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus suonensisäisen annoksen jälkeen vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
verenpaine, pulssi
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä EKG:ssä
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 208.629

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset runsasrasvainen aamiainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa