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Effetti del cibo sulla biodisponibilità e sul profilo farmacocinetico di Itasetron dopo una singola dose orale in soggetti maschi sani

7 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Indagine sugli effetti del cibo sulla biodisponibilità e sul profilo farmacocinetico di Itasetron dopo una singola dose orale di 1 mg in soggetti maschi sani (cross-over a 3 vie)

interazione alimentare, farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i partecipanti allo studio avranno un'età compresa tra 21 e 50 anni e saranno entro +- 20% del loro peso normale (indice Broca)
  • consenso informato scritto in conformità con la Good Clinical Practica e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi dallo studio se i risultati della visita medica o dei test di laboratorio sono giudicati dallo sperimentatore differire significativamente dai normali valori clinici
  • Soggetti con noti disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Soggetti con malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o con disturbi psichiatrici
  • Soggetti con storia nota di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
  • Soggetti con infezioni acute croniche o rilevanti
  • Soggetti con anamnesi di allergia/ipersensibilità (inclusa allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Soggetti che hanno assunto un farmaco con una lunga emivita (>= 24 ore) entro un mese prima dell'arruolamento nello studio
  • - Soggetti che hanno ricevuto altri farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione durante la settimana precedente l'inizio dello studio
  • Soggetti che hanno partecipato a un altro studio con un farmaco sperimentale negli ultimi 2 mesi precedenti questo studio
  • Soggetti che non sono in grado di astenersi dal fumare nei giorni di studio
  • Soggetti che fumano più di 10 sigarette (o 3 sigari o pipe) al giorno
  • Soggetti che bevono più di 60 g di alcol al giorno
  • Soggetti dipendenti da sostanze stupefacenti
  • Soggetti che hanno donato sangue (>= 100 ml) nelle ultime 4 settimane
  • Soggetti che hanno partecipato ad attività fisiche eccessive (ad es. sport agonistici) nell'ultima settimana prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compressa di Itasetron alimentata
Altro: colazione ricca di grassi
Droga: Compressa Itasetron
Comparatore attivo: Compressa di Itasetron a digiuno
Droga: Compressa Itasetron
Comparatore attivo: Infusione di Itasetron a digiuno
Droga: Infusione di Itasetron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione massima di una preparazione in plasma
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tempo alla massima concentrazione (tmax)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a fino all'ora dell'ultimo punto dati sopra il limite di quantificazione (AUC0-tlast)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Rapporto Cmax/AUC
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tempo medio di permanenza nel corpo (MRTtot)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz (Vz)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Clearance totale dal plasma (CLtot)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Volume apparente di distribuzione dopo dose intravascolare allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
pressione sanguigna, frequenza cardiaca
fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi all'ECG
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi nei test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208.629

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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