Effets des aliments sur la biodisponibilité et le profil pharmacocinétique d'Itasetron après une dose orale unique chez des sujets masculins en bonne santé
7 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Enquête sur les effets des aliments sur la biodisponibilité et le profil pharmacocinétique de l'Itasetron après une dose orale unique de 1 mg chez des sujets masculins en bonne santé (croisement à 3 voies)
interaction alimentaire, pharmacocinétique, sécurité et tolérabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- tous les participants à l'étude auront entre 21 et 50 ans et seront à +- 20% de leur poids normal (indice de Broca)
- consentement éclairé écrit conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Les sujets seront exclus de l'étude si les résultats de l'examen médical ou des tests de laboratoire sont jugés par l'investigateur comme étant significativement différents des valeurs cliniques normales
- Sujets présentant des troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux connus
- Sujets atteints de maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou de troubles psychiatriques
- Sujets ayant des antécédents connus d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
- Sujets atteints d'infections aiguës chroniques ou pertinentes
- - Sujets ayant des antécédents d'allergie/d'hypersensibilité (y compris une allergie médicamenteuse) jugée pertinente pour l'essai, à en juger par l'investigateur
- Sujets ayant pris un médicament à longue demi-vie (>= 24 heures) dans le mois précédant l'inscription à l'étude
- - Sujets ayant reçu d'autres médicaments susceptibles d'influencer les résultats de l'essai au cours de la semaine précédant le début de l'étude
- - Sujets ayant participé à une autre étude avec un médicament expérimental au cours des 2 derniers mois précédant cette étude
- Sujets incapables de s'abstenir de fumer les jours d'étude
- Sujets qui fument plus de 10 cigarettes (ou 3 cigares ou pipes) par jour
- Sujets buvant plus de 60 g d'alcool par jour
- Sujets toxicomanes
- Sujets ayant donné du sang (>= 100 ml) au cours des 4 dernières semaines
- Les sujets qui ont participé à des activités physiques excessives (par ex. sports de compétition) au cours de la dernière semaine avant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comprimé Itasetron nourri
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Comparateur actif: Itasetron comprimé à jeun
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Comparateur actif: Perfusion d'Itasetron à jeun
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'infini (AUC0-inf)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Concentration maximale de médicament dans le plasma
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Temps jusqu'à la concentration maximale (tmax)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'heure du dernier point de données au-dessus de la limite de quantification (AUC0-tlast)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Rapport Cmax/ASC
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Temps de séjour moyen dans le corps (MRTtot)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz (Vz)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Clairance totale du plasma (CLtot)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Volume de distribution apparent après dose intravasculaire à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
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tension artérielle, pouls
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jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
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Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs à l'ECG
Délai: jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
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Nombre de participants avec des résultats cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire
Délai: jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 1998
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 1998
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2014
Première publication (Estimation)
9 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Itasetron
Autres numéros d'identification d'étude
- 208.629
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