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건강한 남성 피험자에게 단회 경구 투여 후 이타세트론의 생체이용률 및 약동학 프로파일에 대한 식품의 영향

2014년 10월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 피험자에게 1mg의 단회 경구 투여 후 이타세트론의 생체이용률 및 약동학 프로파일에 대한 식품의 영향 조사(3방향 교차)

식품 상호작용, 약동학, 안전성 및 내약성

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 연구의 모든 참가자는 21세에서 50세 사이이며 정상 체중의 +- 20% 이내입니다(브로카 지수).
  • Good Clinical Practica 및 현지 법률에 따른 서면 동의서

제외 기준:

  • 건강 검진 또는 실험실 테스트 결과가 정상적인 임상 값과 현저히 다르다고 연구자가 판단하는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.
  • 알려진 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애가 있는 피험자
  • 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애가 있는 피험자
  • 기립성 저혈압, 실신 또는 실신의 병력이 알려진 피험자
  • 만성 또는 관련된 급성 감염이 있는 피험자
  • 연구자가 판단하여 임상시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함) 병력이 있는 피험자
  • 연구 등록 전 1개월 이내에 반감기가 긴(>= 24시간) 약물을 복용한 피험자
  • 연구 시작 전 주 동안 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물을 투여받은 피험자
  • 본 연구 이전 2개월 이내에 연구용 약물에 대한 다른 연구에 참여한 피험자
  • 연구일에 흡연을 참을 수 없는 피험자
  • 하루에 10개비 이상의 담배(또는 3개의 시가 또는 파이프)를 피우는 피험자
  • 하루 60g 이상의 알코올을 섭취하는 피험자
  • 약물에 의존하는 피험자
  • 지난 4주 이내에 헌혈(>= 100 ml)한 피험자
  • 과도한 신체 활동에 참여한 피험자(예: 경쟁 스포츠) 연구 전 마지막 주 이내

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Itasetron 정제 공급
다른: 고지방 아침 식사
의약품: 이타세트론 태블릿
활성 비교기: Itasetron 정제 금식
의약품: 이타세트론 태블릿
활성 비교기: Itasetron 주입 단식
의약품: 이타세트론 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
0에서 무한대까지의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
약물 투여 후 최대 48시간
혈장 내 최대 약물 농도
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
약물 투여 후 최대 48시간
최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
약물 투여 후 최대 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제거 반감기(t1/2)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
약물 투여 후 최대 48시간
0에서 정량 한계 위의 마지막 데이터 포인트 시간까지 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-tlast)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
약물 투여 후 최대 48시간
Cmax/AUC 비율
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
약물 투여 후 최대 48시간
평균 체내 체류 시간(MRTtot)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
약물 투여 후 최대 48시간
최종 단계 동안 분포의 겉보기 부피 λz(Vz)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
약물 투여 후 최대 48시간
혈장으로부터의 총 클리어런스(CLtot)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
약물 투여 후 최대 48시간
정상 상태에서 혈관 내 투여 후 분포의 겉보기 용적(Vss)
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
약물 투여 후 최대 48시간
활력징후에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 참여자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
혈압, 맥박수
마지막 약물 투여 후 최대 8일
ECG에서 임상적으로 유의미한 소견이 있는 참가자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
마지막 약물 투여 후 최대 8일
실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 결과를 얻은 참가자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
마지막 약물 투여 후 최대 8일
부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
마지막 약물 투여 후 최대 8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 3월 1일

기본 완료 (실제)

1998년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 208.629

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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