軽度から中等度の高血圧患者におけるテルミサルタン
2014年10月8日 更新者：Boehringer Ingelheim
軽度から中等度の高血圧患者におけるテルミサルタンの有効性と安全性に関する多施設非盲検試験
軽度から中等度の高血圧症患者に 1 日 1 回投与するテルミサルタンの有効性と忍容性を評価し、ABPM で 24 時間血圧プロファイルを評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血圧が140/90mmHg以上（連続2回受診で確認）の患者で、性別は問わず18歳以上
除外基準:
- -二次的な原因による動脈性高血圧の疑いまたは既知の診断
- 効果的な避妊方法を使用していない女性、または妊娠中または授乳中の女性
- 収縮期血圧 > 200 mm Hg または拡張期血圧 > 115 mm Hg
- 臨床検査値は正常上限の 2 倍です
- -アンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシンII遮断薬（AIIAR）に対する以前の不耐性
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心不全
- -研究に参加する前の6か月間の脳卒中の病歴
- -制御されていない2型糖尿病、3回の連続評価で空腹時血糖値> 140 mg / dLとして定義
- -過去30日間に別の治験薬研究に含まれていた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低用量のテルミサルタン
4 週間のプラセボ慣らし段階に続いて、低用量のテルミサルタンによる 6 週間の治療
|
|
|
実験的：高用量のテルミサルタン
低用量のテルミサルタンで 6 週間の治療後、血圧レベルが 140/90 mm Hg より高い場合は、高用量のテルミサルタンに漸増
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
収縮期血圧（SBP）と拡張期血圧（DBP）の変化
時間枠：ベースライン、治療開始後 12 週間まで
|
血圧値は、オフィスでの最終投与の24時間後に取得されました（値を介して）
|
ベースライン、治療開始後 12 週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SBP/DBP に対する治療効果の評価 (%)
時間枠：ベースライン、治療開始後 12 週間まで
|
応答カテゴリ:
|
ベースライン、治療開始後 12 週間まで
|
|
血圧値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療開始後 12 週間まで
|
外来血圧モニタリング (ABPM) - サブグループのために実行された分析
|
ベースライン、治療開始後 12 週間まで
|
|
有害事象患者数
時間枠：最長16週間
|
最長16週間
|
|
|
検査値に臨床的に有意な変化があった患者の数
時間枠：最長16週間
|
最長16週間
|
|
|
心電図に臨床的に有意な変化があった患者の数
時間枠：最長16週間
|
最長16週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年3月1日
一次修了 (実際)
2002年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月8日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 502.363
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。