Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telmisartan u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem

8 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wieloośrodkowe otwarte badanie skuteczności i bezpieczeństwa telmisartanu u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym

Ocena skuteczności i tolerancji telmisartanu podawanego raz dziennie pacjentom z łagodnym i umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym oraz ocena dobowego profilu ciśnienia krwi za pomocą ABPM

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ciśnieniem tętniczym 140/90 mm Hg lub wyższym (potwierdzonym na 2 kolejnych wizytach), którzy ukończyli 18 lat, niezależnie od płci

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub znane rozpoznanie nadciśnienia tętniczego z wtórną przyczyną
  • Kobiety, które nie stosowały skutecznej metody antykoncepcji, były w ciąży lub karmiły piersią
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 200 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 115 mm Hg
  • Wartości badań laboratoryjnych dwukrotnie powyżej górnej granicy normy
  • Wcześniejsza nietolerancja na inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę lub bloker angiotensyny II (AIIAR)
  • Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Historia udaru w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Niekontrolowana cukrzyca typu 2, zdefiniowana jako stężenie glukozy na czczo > 140 mg/dl w 3 kolejnych pomiarach
  • Pacjenci, którzy zostali włączeni do innego eksperymentalnego badania leku w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mała dawka telmisartanu
4-tygodniowa faza wstępna placebo, po której następuje 6-tygodniowe leczenie małą dawką telmisartanu
Lek: Placebo
Lek: Mała dawka telmisartanu
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka telmisartanu
Po 6 tygodniach leczenia małą dawką telmisartanu zwiększenie dawki telmisartanu do dużej, jeśli ciśnienie krwi jest wyższe niż 140/90 mm Hg
Lek: Wysoka dawka telmisartanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Wartości ciśnienia krwi uzyskano 24 godziny po ostatniej dawce (poprzez wartości) w gabinecie
Wartość wyjściowa, do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi na leczenie SBP/DBP (w %)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Kategorie odpowiedzi:

  • SBP < 140 mm Hg lub
  • DBP < 90 mm Hg lub
  • Redukcja BP ≥ 10 mm Hg
Wartość wyjściowa, do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiany wartości ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Analiza wykonana dla ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) - podgrupa
Wartość wyjściowa, do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w zapisie EKG
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 502.363

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj