Telmisartán en pacientes con hipertensión leve a moderada
8 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio abierto multicéntrico de la eficacia y seguridad de telmisartán en pacientes con hipertensión leve a moderada
Evaluar la eficacia y tolerabilidad de telmisartán, administrado una vez al día a pacientes con hipertensión leve a moderada, así como evaluar el perfil de presión arterial de 24 horas con MAPA
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con niveles de presión arterial de 140/90 mm Hg o superiores (confirmados en 2 visitas consecutivas), mayores de 18 años, independientemente del sexo
Criterio de exclusión:
- Sospecha o diagnóstico conocido de hipertensión arterial de causa secundaria
- Mujeres que no estaban usando un método anticonceptivo eficaz, o que estaban embarazadas o amamantando
- Presión arterial sistólica > 200 mm Hg o presión arterial diastólica > 115 mm Hg
- Valores de pruebas de laboratorio dos veces por encima del límite superior normal
- Intolerancia previa a inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina o bloqueadores de angiotensina II (AIIAR)
- Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Diabetes mellitus tipo 2 no controlada, definida como niveles de glucosa en ayunas > 140 mg/dL en 3 evaluaciones consecutivas
- Pacientes que se incluyeron en otro estudio de fármaco en investigación en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dosis baja de telmisartán
Fase de preinclusión de 4 semanas con placebo seguida de 6 semanas de tratamiento con una dosis baja de telmisartán
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EXPERIMENTAL: Alta dosis de telmisartan
Después de 6 semanas de tratamiento con dosis bajas de telmisartán, ajuste a dosis altas de telmisartán si el nivel de presión arterial es superior a 140/90 mm Hg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Los valores de presión arterial se obtuvieron 24 horas después de la última dosis (mediante valores) en la oficina
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Línea de base, hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la respuesta al tratamiento para PAS/PAD (en %)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Categorías de respuesta:
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Línea de base, hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Cambios desde el inicio en los valores de presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Análisis realizado para la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) - subgrupo
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Línea de base, hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en el ECG
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2000
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 502.363
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