경증 내지 중등도 고혈압 환자의 텔미사르탄
2014년 10월 8일 업데이트: Boehringer Ingelheim
경증 내지 중등도 고혈압 환자에서 Telmisartan의 효능 및 안전성에 대한 다기관 공개 라벨 연구
경증에서 중등도의 고혈압 환자에게 1일 1회 투여한 텔미사르탄의 효능 및 내약성을 평가하고 ABPM으로 24시간 혈압 프로파일을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 혈압이 140/90mmHg 이상(연속 2회 내원 확인)인 18세 이상 환자
제외 기준:
- 2차 원인이 있는 동맥 고혈압의 의심되거나 알려진 진단
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않았거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 수축기 혈압 > 200mmHg 또는 확장기 혈압 > 115mmHg
- 정상 상한치보다 2배 높은 실험실 테스트 값
- 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 II 차단제(AIIAR)에 대한 이전의 불내성
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전
- 연구 시작 전 6개월 동안 뇌졸중 병력
- 3회 연속 평가에서 공복 혈당 수치 > 140mg/dL로 정의되는 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병
- 지난 30일 동안 다른 연구 약물 연구에 포함된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저용량 텔미사르탄
4주간의 위약 준비 단계 이후 6주간의 저용량 텔미사르탄 치료
|
|
|
실험적: 고용량 텔미사르탄
저용량 텔미사르탄으로 6주간 치료 후 혈압이 140/90mmHg 이상일 경우 고용량 텔미사르탄으로 적정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)의 변화
기간: 기준선, 치료 시작 후 최대 12주
|
마지막 투여 후 24시간 후에 진료실에서 혈압 값을 얻었습니다(값을 통해).
|
기준선, 치료 시작 후 최대 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SBP/DBP에 대한 치료 반응 평가(%)
기간: 기준선, 치료 시작 후 최대 12주
|
응답 범주:
|
기준선, 치료 시작 후 최대 12주
|
|
혈압 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 시작 후 최대 12주
|
활동성 혈압 모니터링(ABPM)에 대해 수행된 분석 - 하위 그룹
|
기준선, 치료 시작 후 최대 12주
|
|
부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 16주
|
최대 16주
|
|
|
실험실 값에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 최대 16주
|
최대 16주
|
|
|
ECG에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 최대 16주
|
최대 16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 502.363
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로