Telmisartan u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí
8. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Multicentrická otevřená studie účinnosti a bezpečnosti telmisartanu u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí
Zhodnotit účinnost a snášenlivost telmisartanu podávaného jednou denně pacientům s mírnou až středně těžkou hypertenzí a rovněž posoudit 24hodinový profil krevního tlaku pomocí ABPM
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
134
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hladinami krevního tlaku 140/90 mm Hg nebo vyšší (potvrzeno při 2 po sobě jdoucích návštěvách), kteří byli starší 18 let, bez ohledu na pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Podezřelá nebo známá diagnóza arteriální hypertenze se sekundární příčinou
- Ženy, které nepoužívaly účinnou metodu antikoncepce, byly těhotné nebo kojící
- Systolický krevní tlak > 200 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 115 mm Hg
- Hodnoty laboratorního testu jsou dvakrát vyšší než horní normální limit
- Předchozí intolerance inhibitorů enzymu konverze angiotenzinu nebo blokátoru angiotenzinu II (AIIAR)
- Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
- Anamnéza cévní mozkové příhody během 6 měsíců před vstupem do studie
- Nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu, definovaný jako hladiny glukózy nalačno > 140 mg/dl při 3 po sobě jdoucích vyšetřeních
- Pacienti, kteří byli v posledních 30 dnech zařazeni do jiné výzkumné lékové studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka telmisartanu
4týdenní zaváděcí fáze placeba následovaná 6týdenní léčbou nízkou dávkou telmisartanu
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka telmisartanu
Po 6 týdnech léčby nízkou dávkou telmisartanu titrace na vysokou dávku telmisartanu, pokud je krevní tlak vyšší než 140/90 mm Hg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Výchozí stav, až 12 týdnů po zahájení léčby
|
Hodnoty krevního tlaku byly získány 24 hodin po poslední dávce (přes hodnoty) v ordinaci
|
Výchozí stav, až 12 týdnů po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení léčebné odpovědi na SBP/DBP (v %)
Časové okno: Výchozí stav, až 12 týdnů po zahájení léčby
|
Kategorie odpovědí:
|
Výchozí stav, až 12 týdnů po zahájení léčby
|
|
Změny hodnot krevního tlaku od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav, až 12 týdnů po zahájení léčby
|
Analýza provedena pro ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) - podskupina
|
Výchozí stav, až 12 týdnů po zahájení léčby
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Až 16 týdnů
|
|
|
Počet pacientů s klinicky významnými změnami laboratorních hodnot
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Až 16 týdnů
|
|
|
Počet pacientů s klinicky významnými změnami na EKG
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Až 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2000
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2014
První zveřejněno (ODHAD)
9. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 502.363
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .