Telmisartan chez les patients hypertendus légers à modérés
8 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude ouverte multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité du telmisartan chez les patients hypertendus légers à modérés
Évaluer l'efficacité et la tolérabilité du telmisartan, administré une fois par jour aux patients souffrant d'hypertension légère à modérée, ainsi que pour évaluer le profil de pression artérielle sur 24 heures avec la MAPA
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
134
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec des niveaux de tension artérielle de 140/90 mm Hg ou plus (confirmés lors de 2 visites consécutives), âgés de 18 ans et plus, quel que soit leur sexe
Critère d'exclusion:
- Diagnostic suspecté ou connu d'hypertension artérielle avec une cause secondaire
- Femmes qui n'utilisaient pas de méthode de contraception efficace, ou qui étaient enceintes ou qui allaitaient
- Pression artérielle systolique > 200 mm Hg ou tension artérielle diastolique > 115 mm Hg
- Valeurs des tests de laboratoire deux fois supérieures à la limite supérieure normale
- Intolérance antérieure aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou aux bloqueurs de l'angiotensine II (AIIAR)
- Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
- Antécédents d'AVC dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude
- Diabète sucré de type 2 non contrôlé, défini comme une glycémie à jeun > 140 mg/dL lors de 3 évaluations consécutives
- Patients inclus dans une autre étude expérimentale sur un médicament au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Faible dose de telmisartan
Phase de rodage avec placebo de 4 semaines suivie de 6 semaines de traitement avec une faible dose de telmisartan
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EXPÉRIMENTAL: Forte dose de telmisartan
Après 6 semaines de traitement à faible dose de telmisartan, titration à forte dose de telmisartan si la pression artérielle est supérieure à 140/90 mm Hg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Au départ, jusqu'à 12 semaines après le début du traitement
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Les valeurs de tension artérielle ont été obtenues 24 heures après la dernière dose (par le biais des valeurs) au cabinet
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Au départ, jusqu'à 12 semaines après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la réponse au traitement pour SBP/DBP (en %)
Délai: Au départ, jusqu'à 12 semaines après le début du traitement
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Catégories de réponse :
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Au départ, jusqu'à 12 semaines après le début du traitement
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Changements par rapport à la ligne de base des valeurs de pression artérielle
Délai: Au départ, jusqu'à 12 semaines après le début du traitement
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Analyse réalisée pour la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA) - sous-groupe
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Au départ, jusqu'à 12 semaines après le début du traitement
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Jusqu'à 16 semaines
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Nombre de patients présentant des changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Jusqu'à 16 semaines
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Nombre de patients présentant des modifications cliniquement significatives de l'ECG
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Jusqu'à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2000
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2014
Première publication (ESTIMATION)
9 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 502.363
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