Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telmisartan bij milde tot matige hypertensieve patiënten

8 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een multicenter open-label onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van telmisartan bij patiënten met milde tot matige hypertensie

Om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te evalueren van telmisartan, eenmaal daags toegediend aan patiënten met milde tot matige hypertensie, en om het 24-uurs bloeddrukprofiel met ABPM te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een bloeddruk van 140/90 mm Hg of hoger (bevestigd bij 2 opeenvolgende bezoeken), die 18 jaar en ouder waren, ongeacht geslacht

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke of bekende diagnose van arteriële hypertensie met een secundaire oorzaak
  • Vrouwen die geen effectieve anticonceptiemethode gebruikten, zwanger waren of borstvoeding gaven
  • Systolische bloeddruk > 200 mm Hg of diastolische bloeddruk > 115 mm Hg
  • Laboratoriumtestwaarden twee keer boven de bovenste normaalgrens
  • Eerdere intolerantie voor angiotensineconversie-enzymremmers of angiotensine II-blokker (AIIAR)
  • New York Heart Association klasse III of IV hartfalen
  • Geschiedenis van een beroerte in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus type 2, gedefinieerd als nuchtere glucosewaarden > 140 mg/dL bij 3 opeenvolgende beoordelingen
  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen zijn opgenomen in een ander geneesmiddelonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lage dosis telmisartan
4 weken placebo-inloopfase gevolgd door 6 weken behandeling met een lage dosis telmisartan
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Lage dosis telmisartan
EXPERIMENTEEL: Hoge dosis telmisartan
Na 6 weken behandeling met een lage dosis telmisartan, titratie naar een hoge dosis telmisartan als de bloeddruk hoger is dan 140/90 mm Hg
Geneesmiddel: Hoge dosis telmisartan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Baseline, tot 12 weken na start van de behandeling
Bloeddrukwaarden werden 24 uur na de laatste dosis (doorwaarden) op kantoor verkregen
Baseline, tot 12 weken na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van behandelingsrespons voor SBP/DBP (in %)
Tijdsspanne: Baseline, tot 12 weken na start van de behandeling

Reactiecategorieën:

  • SBD < 140 mm Hg of
  • DBP < 90 mm Hg of
  • BP-verlaging ≥ 10 mm Hg
Baseline, tot 12 weken na start van de behandeling
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddrukwaarden
Tijdsspanne: Baseline, tot 12 weken na start van de behandeling
Analyse uitgevoerd voor de subgroep ambulante bloeddrukmeting (ABPM).
Baseline, tot 12 weken na start van de behandeling
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Tot 16 weken
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Tot 16 weken
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in ECG
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2000

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 502.363

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren