Telmisartan för patienter med mild till måttlig hypertoni
8 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En öppen multicenterstudie av Telmisartans effektivitet och säkerhet hos patienter med mild till måttlig hypertoni
För att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av telmisartan, givet en gång om dagen till patienter med mild till måttlig hypertoni, samt för att bedöma 24-timmarsblodtrycksprofilen med ABPM
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
134
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med blodtrycksnivåer på 140/90 mm Hg eller högre (bekräftat vid 2 på varandra följande besök), som var 18 år och äldre, oavsett kön
Exklusions kriterier:
- Misstänkt eller känd diagnos av arteriell hypertoni med sekundär orsak
- Kvinnor som inte använde en effektiv preventivmetod, eller som var gravida eller ammade
- Systoliskt blodtryck > 200 mm Hg eller diastoliskt blodtryck > 115 mm Hg
- Laboratorietestvärden två gånger över den övre normalgränsen
- Tidigare intolerans mot angiotensinomvandlingsenzymhämmare eller angiotensin II-blockerare (AIIAR)
- New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt
- Historik av stroke under de 6 månaderna före inträde i studien
- Okontrollerad typ 2-diabetes mellitus, definierad som fasteglukosnivåer > 140 mg/dL vid 3 på varandra följande bedömningar
- Patienter som inkluderades i en annan läkemedelsstudie under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Låg dos telmisartan
4 veckors placebo-inkörningsfas följt av 6 veckors behandling med låg dos telmisartan
|
|
|
EXPERIMENTELL: Hög dos telmisartan
Efter 6 veckors behandling med låg dos telmisartan, titrering till hög dos telmisartan om blodtrycksnivån är högre än 140/90 mm Hg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje, upp till 12 veckor efter behandlingsstart
|
Blodtrycksvärden erhölls 24 timmar efter den sista dosen (genomvärden) på kontoret
|
Baslinje, upp till 12 veckor efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av behandlingssvar för SBP/DBP (i %)
Tidsram: Baslinje, upp till 12 veckor efter behandlingsstart
|
Svarskategorier:
|
Baslinje, upp till 12 veckor efter behandlingsstart
|
|
Förändringar från baslinjen i blodtrycksvärden
Tidsram: Baslinje, upp till 12 veckor efter behandlingsstart
|
Analys utförd för ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) - undergrupp
|
Baslinje, upp till 12 veckor efter behandlingsstart
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Upp till 16 veckor
|
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorievärden
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Upp till 16 veckor
|
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar i EKG
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Upp till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2000
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2014
Första postat (UPPSKATTA)
9 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 502.363
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .