Telmizartán enyhe és közepesen súlyos hipertóniás betegeknél
2014. október 8. frissítette: Boehringer Ingelheim
Többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat a telmizartán hatékonyságáról és biztonságosságáról enyhe és közepesen súlyos hipertóniás betegeknél
A telmizartán hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése naponta egyszer enyhe vagy közepesen magas vérnyomásban szenvedő betegeknek, valamint a 24 órás vérnyomásprofil értékelése ABPM-mel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
134
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 140/90 Hgmm vagy magasabb vérnyomású (2 egymást követő vizittel megerősített) betegek, akik 18 évesek és idősebbek, nemtől függetlenül
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos okú artériás hipertónia gyanúja vagy ismert diagnózisa
- Olyan nők, akik nem alkalmaztak hatékony fogamzásgátló módszert, terhesek vagy szoptattak
- Szisztolés vérnyomás > 200 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 115 Hgmm
- A laboratóriumi vizsgálati értékek kétszerese a felső normál határértéknek
- Korábbi intolerancia angiotenzin konverziós enzim gátlókkal vagy angiotenzin II blokkolóval (AIIAR) szemben
- New York Heart Association III vagy IV osztályú szívelégtelenség
- A kórelőzményben szereplő stroke a vizsgálatba való belépést megelőző 6 hónapban
- Nem kontrollált 2-es típusú diabetes mellitus, amely 3 egymást követő értékelésen 140 mg/dl feletti éhomi glükózszintként definiál
- Azok a betegek, akiket az elmúlt 30 napban bevontak egy másik gyógyszeres vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú telmizartán
4 hetes placebo bevezető fázis, majd 6 hetes kezelés alacsony dózisú telmizartánnal
|
|
|
KÍSÉRLETI: Magas dózisú telmizartán
6 hetes alacsony dózisú telmizartán-kezelés után a telmizartán nagy dózisára titrálás, ha a vérnyomás magasabb, mint 140/90 Hgmm
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése után
|
A vérnyomásértékeket az utolsó adag után 24 órával mértük (átmenő értékek) az irodában
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SBP/DBP kezelési válaszának értékelése (%-ban)
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése után
|
Válasz kategóriák:
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
Változások a vérnyomásértékekben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése után
|
Az ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM) - alcsoporthoz végzett elemzés
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: Akár 16 hétig
|
Akár 16 hétig
|
|
|
Azon betegek száma, akiknél a laboratóriumi értékek klinikailag jelentős változást mutattak
Időkeret: Akár 16 hétig
|
Akár 16 hétig
|
|
|
Azon betegek száma, akiknél az EKG klinikailag jelentős változása van
Időkeret: Akár 16 hétig
|
Akár 16 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2002. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 502.363
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .