Telmisartana em pacientes hipertensos leves a moderados
8 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo aberto multicêntrico da eficácia e segurança da telmisartana em pacientes hipertensos leves a moderados
Avaliar a eficácia e a tolerabilidade do telmisartan administrado uma vez ao dia em pacientes com hipertensão leve a moderada, bem como avaliar o perfil pressórico de 24 horas com MAPA
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com níveis de pressão arterial de 140/90 mm Hg ou superior (confirmado em 2 visitas consecutivas), com 18 anos ou mais, independentemente do sexo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico suspeito ou conhecido de hipertensão arterial de causa secundária
- Mulheres que não estavam usando um método contraceptivo eficaz, ou que estavam grávidas ou amamentando
- Pressão arterial sistólica > 200 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 115 mm Hg
- Valores de exames laboratoriais duas vezes acima do limite superior normal
- Intolerância prévia a inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou bloqueador da angiotensina II (AIIAR)
- Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
- História de acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
- Diabetes mellitus tipo 2 não controlado, definido como níveis de glicose em jejum > 140 mg/dL em 3 avaliações consecutivas
- Pacientes que foram incluídos em outro estudo de medicamento experimental nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dose baixa de telmisartan
Fase inicial de placebo de 4 semanas seguida de 6 semanas de tratamento com dose baixa de telmisartan
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EXPERIMENTAL: Alta dose de telmisartana
Após 6 semanas de tratamento com baixa dose de telmisartan, titulação para alta dose de telmisartan se o nível de pressão arterial for superior a 140/90 mm Hg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Linha de base, até 12 semanas após o início do tratamento
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Os valores da pressão arterial foram obtidos 24 horas após a última dose (através de valores) no consultório
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Linha de base, até 12 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da resposta ao tratamento para PAS/PAD (em %)
Prazo: Linha de base, até 12 semanas após o início do tratamento
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Categorias de resposta:
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Linha de base, até 12 semanas após o início do tratamento
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Alterações da linha de base nos valores da pressão arterial
Prazo: Linha de base, até 12 semanas após o início do tratamento
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Análise realizada para monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) - subgrupo
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Linha de base, até 12 semanas após o início do tratamento
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Número de pacientes com alterações clinicamente significativas nos valores laboratoriais
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Número de pacientes com alterações clinicamente significativas no ECG
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2000
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 502.363
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