Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telmisartan hos milde til moderate hypertensive pasienter

8. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En multisenter åpen studie av effektiviteten og sikkerheten til telmisartan hos milde til moderate hypertensive pasienter

For å evaluere effekten og toleransen til telmisartan, gitt én gang daglig til pasienter med mild til moderat hypertensjon, samt å vurdere 24-timers blodtrykksprofilen med ABPM

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med blodtrykksnivåer på 140/90 mm Hg eller høyere (bekreftet ved 2 påfølgende besøk), som var 18 år og eldre, uavhengig av kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt eller kjent diagnose av arteriell hypertensjon med en sekundær årsak
  • Kvinner som ikke brukte en effektiv prevensjonsmetode, eller som var gravide eller ammende
  • Systolisk blodtrykk > 200 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 115 mm Hg
  • Laboratorietestverdier to ganger over den øvre normalgrensen
  • Tidligere intoleranse mot angiotensin-konverteringsenzymhemmere eller angiotensin II-blokker (AIIAR)
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt
  • Anamnese med hjerneslag i de 6 månedene før inntreden i studien
  • Ukontrollert type 2 diabetes mellitus, definert som fastende glukosenivåer > 140 mg/dL ved 3 påfølgende vurderinger
  • Pasienter som ble inkludert i en annen legemiddelstudie de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lav dose telmisartan
4 ukers placebo innkjøringsfase etterfulgt av 6 ukers behandling med lav dose telmisartan
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Lav dose telmisartan
EKSPERIMENTELL: Høy dose telmisartan
Etter 6 ukers behandling med lav dose telmisartan, titrering til høy dose telmisartan dersom blodtrykksnivået er høyere enn 140/90 mm Hg
Legemiddel: Høy dose telmisartan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Baseline, inntil 12 uker etter behandlingsstart
Blodtrykksverdier ble innhentet 24 timer etter siste dose (gjennomverdier) på kontoret
Baseline, inntil 12 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av behandlingsrespons for SBP/DBP (i %)
Tidsramme: Baseline, inntil 12 uker etter behandlingsstart

Svarkategorier:

  • SBP < 140 mm Hg eller
  • DBP < 90 mm Hg eller
  • BP-reduksjon ≥ 10 mm Hg
Baseline, inntil 12 uker etter behandlingsstart
Endringer fra baseline i blodtrykksverdier
Tidsramme: Baseline, inntil 12 uker etter behandlingsstart
Analyse utført for ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) - undergruppe
Baseline, inntil 12 uker etter behandlingsstart
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 16 uker
Inntil 16 uker
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i laboratorieverdier
Tidsramme: Inntil 16 uker
Inntil 16 uker
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i EKG
Tidsramme: Inntil 16 uker
Inntil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2000

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

9. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 502.363

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere