Telmisartaani lievästä kohtalaiseen hypertensiivisille potilaille
keskiviikko 8. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Avoin monikeskustutkimus telmisartaanin tehosta ja turvallisuudesta lievästä keskivaikeaan verenpainepotilaille
Arvioida telmisartaanin tehoa ja siedettävyyttä, annettuna kerran päivässä potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti, sekä arvioida 24 tunnin verenpaineprofiilia ABPM:llä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden verenpainetaso on 140/90 mm Hg tai korkeampi (varmistettu kahdella peräkkäisellä käynnillä), jotka olivat vähintään 18-vuotiaita sukupuolesta riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty tai tiedossa oleva valtimoverenpaineen diagnoosi, jolla on toissijainen syy
- Naiset, jotka eivät käyttäneet tehokasta ehkäisymenetelmää tai jotka olivat raskaana tai imettävät
- Systolinen verenpaine > 200 mmHg tai diastolinen verenpaine > 115 mmHg
- Laboratoriokokeiden arvot kaksi kertaa normaalin ylärajan yläpuolella
- Aiempi intoleranssi angiotensiinikonversioentsyymin estäjille tai angiotensiini II:n salpaajille (AIIAR)
- New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
- Aivohalvaushistoria 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Hallitsematon tyypin 2 diabetes mellitus, joka määritellään paastoglukoosipitoisuuksiksi > 140 mg/dl kolmella peräkkäisellä arvioinnilla
- Potilaat, jotka olivat mukana toisessa lääketutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pieni annos telmisartaania
4 viikon lumelääkevaihe, jota seurasi 6 viikon hoito pienellä telmisartaaniannoksella
|
|
|
KOKEELLISTA: Suuri annos telmisartaania
6 viikon hoidon jälkeen pienellä telmisartaaniannoksella telmisartaani titrataan suureen annokseen, jos verenpainetaso on yli 140/90 mmHg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset systolisessa verenpaineessa (SBP) ja diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Verenpainearvot mitattiin 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (läpiarvot) toimistolla
|
Lähtötaso, enintään 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SBP/DBP:n hoitovasteen arviointi (%)
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Vastausluokat:
|
Lähtötaso, enintään 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Verenpainearvojen muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Analyysi suoritettu ambulatoriselle verenpainemittaukselle (ABPM) - alaryhmälle
|
Lähtötaso, enintään 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 9. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 502.363
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .