Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telmisartan til mild til moderat hypertensive patienter

8. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En multicenter åben-label undersøgelse af Telmisartans effektivitet og sikkerhed hos milde til moderate hypertensive patienter

For at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​telmisartan givet én gang dagligt til patienter med mild til moderat hypertension, samt at vurdere 24-timers blodtryksprofilen med ABPM

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med blodtryksniveauer på 140/90 mm Hg eller højere (bekræftet ved 2 på hinanden følgende besøg), som var 18 år og ældre, uanset køn

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller kendt diagnose af arteriel hypertension med en sekundær årsag
  • Kvinder, der ikke brugte en effektiv præventionsmetode, eller som var gravide eller ammende
  • Systolisk blodtryk > 200 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 115 mm Hg
  • Laboratorietestværdier to gange over den øvre normalgrænse
  • Tidligere intolerance over for angiotensin-konverteringsenzymhæmmere eller angiotensin II-blokker (AIIAR)
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt
  • Anamnese med slagtilfælde i de 6 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Ukontrolleret type 2 diabetes mellitus, defineret som fastende glukoseniveauer > 140 mg/dL ved 3 på hinanden følgende vurderinger
  • Patienter, der var inkluderet i en anden lægemiddelundersøgelse inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lav dosis telmisartan
4 ugers placebo indkøringsfase efterfulgt af 6 ugers behandling med lav dosis telmisartan
Medicin: Placebo
Medicin: Lav dosis telmisartan
EKSPERIMENTEL: Høj dosis telmisartan
Efter 6 ugers behandling med lav dosis telmisartan, titrering til høj dosis telmisartan, hvis blodtryksniveauet er højere end 140/90 mm Hg
Medicin: Høj dosis telmisartan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline, op til 12 uger efter behandlingsstart
Blodtryksværdier blev opnået 24 timer efter sidste dosis (gennemgangsværdier) på kontoret
Baseline, op til 12 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af behandlingsrespons for SBP/DBP (i %)
Tidsramme: Baseline, op til 12 uger efter behandlingsstart

Svarkategorier:

  • SBP < 140 mm Hg eller
  • DBP < 90 mm Hg eller
  • BP reduktion ≥ 10 mm Hg
Baseline, op til 12 uger efter behandlingsstart
Ændringer fra baseline i blodtryksværdier
Tidsramme: Baseline, op til 12 uger efter behandlingsstart
Analyse udført for den ambulante blodtryksmonitorering (ABPM) - undergruppe
Baseline, op til 12 uger efter behandlingsstart
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i EKG
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

9. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 502.363

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner